Vaccine Envacgen- vũ khí mới trong phòng ngừa bệnh tay chân miệng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) vừa có quyết định cấp phép lưu hành đợt 58 cho nhiều loại vaccine mới tại Việt Nam, trong đó có vaccine Envacgen phòng ngừa bệnh tay chân miệng, mở thêm lựa chọn dự phòng cho trẻ em trong bối cảnh bệnh vẫn ghi nhận ca mắc rải rác.

Envacgen là vaccine bất hoạt dạng hỗn dịch tiêm, được chỉ định để phòng ngừa các biến chứng nặng từ tác nhân EV71 - chủng virus nguy hiểm nhất gây bệnh tay chân miệng ở trẻ nhỏ.

Vaccine Envacgen có hàm lượng kháng nguyên virus EV71 là 2,5 mcg/0,5 ml trong mỗi liều đơn. Sản phẩm được nghiên cứu, sản xuất bởi tập đoàn Medigen Vaccine Biologics (Đài Loan) và được cấp phép lưu hành tại Việt Nam với hiệu lực 3 năm. Vaccine này được thiết kế dưới dạng bơm tiêm nạp sẵn dung tích 0,5 ml cho mỗi liều sử dụng. Sản phẩm có hai dạng đóng gói là hộp 1 bơm tiêm hoặc hộp 20 bơm tiêm.

EV71 là một trong những tác nhân chính gây bệnh tay chân miệng, đặc biệt có thể dẫn đến biến chứng nặng như viêm não, viêm màng não hoặc suy hô hấp ở trẻ nhỏ. Việc Bộ Y tế chính thức cấp phép lưu hành vaccine Envacgen mang ý nghĩa đặc biệt quan trọng trong bối cảnh bệnh tay chân miệng vẫn là nỗi lo thường trực của các gia đình có con nhỏ. Đây không chỉ là bước tiến mới trong việc chủ động phòng ngừa dịch bệnh bằng y học dự phòng, mà còn là "vũ khí" chiến lược giúp giảm thiểu tối đa tỷ lệ biến chứng nặng do chủng virus EV71 gây ra.

Ngoài vaccine tay chân miệng, trong đợt này, Bộ Y tế cũng cấp mới và gia hạn giấy đăng ký lưu hành cho tổng cộng 13 vaccine và sinh phẩm khác, bao gồm vaccine cúm mùa, thủy đậu và một số thuốc sinh học điều trị.

Danh mục cấp mới còn bao gồm nhiều vaccine quen thuộc như Vaxigrip (phòng cúm mùa) và SKYVaricella (phòng thủy đậu). Trong đó, Vaxigrip là vaccine cúm bất hoạt chứa các chủng virus cập nhật, còn SKYVaricella là vaccine sống giảm độc lực phòng bệnh thủy đậu.

Ngoài vaccine, đợt này cũng ghi nhận một số sinh phẩm và thuốc sinh học được cấp phép lưu hành như Thymoglobuline (dùng trong ghép tạng), Olokizumab (điều trị bệnh viêm) và các thuốc chứa hoạt chất bevacizumab, rituximab sử dụng trong điều trị ung thư.

Ở nhóm gia hạn giấy đăng ký lưu hành 5 năm, Bộ Y tế tiếp tục cho phép lưu hành các sản phẩm như Stelara(ustekinumab),Human albumin 5% và vaccine sởi MVVAC. Đồng thời, hai sinh phẩm khác gồm Human albumin 25% và Regrel gel cũng được gia hạn với hiệu lực 3 năm.

Theo Bộ Y tế, việc cấp phép và gia hạn lần này nhằm đảm bảo nguồn cung vaccine, sinh phẩm phục vụ nhu cầu phòng bệnh và điều trị trong nước. Các cơ sở đăng ký, sản xuất phải tuân thủ đầy đủ quy định về chất lượng, an toàn và hiệu quả trong suốt thời gian lưu hành.

90% ca bệnh xảy ra ở trẻ dưới 3 tuổi, bệnh gây nhiều biến chứng nặng

Hiện nay, bệnh tay chân miệng là dịch bệnh lưu hành phổ biến tại Việt Nam, chủ yếu do chủng EV71 và Coxsackie A16 gây ra. Bệnh có thể xảy ra trên mọi đối tượng, nhưng có đến 90% ca bệnh xảy ra ở trẻ dưới 3 tuổi. Đặc biệt, EV71 thường gây bệnh cảnh nặng, dẫn tới các biến chứng, như: viêm não, viêm màng não, suy hô hấp ở trẻ nhỏ và có thể gây tử vong.

Thống kê của cơ quan y tế, từ đầu năm tới ngày 8/3, tại TPHCM đã ghi nhận trên 6.450 ca mắc TCM, tăng khá cao so với cùng kỳ năm 2025. Trong khi đó, tại Hà Nội cũng ghi nhận trên 900 ca mắc TCM với 16 ổ dịch rải rác trên địa bàn thành phố.

Bệnh tay chân miệng ở trẻ có thể gây ra các biến chứng từ nhẹ đến nghiêm trọng. Biến chứng nhẹ như mất nước, loét ở miệng và cổ họng, mất móng tay và móng chân...Biến chứng nặng như:

Nhiễm trùng huyết ở trẻ sơ sinh: Đây là tình trạng nhiễm trùng có khả năng gây tử vong cao, nhất là khi hệ miễn dịch của trẻ sơ sinh còn non yếu. Các dấu hiệu nhiễm trùng huyết như tay chân lạnh, sốt cao, lừ đừ, bỏ bú, mạch đập nhanh,…

Phù phổi: Nhiều nghiên cứu cho thấy virus EV71 có khả năng gây viêm phổi kẽ với biểu hiện sung huyết ở 1 hoặc 2 bên phổi, tăng trọng lượng phổi và thể tích máu phổi, dẫn đến tình trạng phù phổi. Một số nghiên cứu khác chỉ ra phù phổi đến từ việc thần kinh tim bị tổn thương do virus tay chân miệng. Trẻ gặp biến chứng phù phổi thường khó thở, tím tái, ho ra máu, giật mình chới với,… khả năng tử vong cao.

Viêm màng não: Virus tay chân miệng gây viêm lớp màng bao quanh não và tủy sống, ảnh hưởng nghiêm trọng đến hệ thần kinh của trẻ. Biến chứng nguy hiểm này thường được báo hiệu với các triệu chứng sốt cao không hạ, đau đầu dữ dội, đau lưng, cứng cổ, nôn ói nhiều, co giật, nhạy cảm với ánh sáng, rối loạn ý thức,…

Viêm não: Cùng với viêm màng não, viêm não cũng là biến chứng thần kinh nguy hiểm nhưng hiếm gặp hơn. Tình trạng này gây viêm và sưng ở não, có thể diễn tiến nhanh và nguy cơ đe dọa tính mạng nếu không được can thiệp kịp thời.

Biến chứng thần kinh khác: Virus tay chân miệng, đặc biệt là chủng Enterovirus 71 có thể gây ra những biến chứng thần kinh nguy hiểm khác như viêm thân não, viêm não tủy, liệt mềm cấp tính,… Một số trường hợp có thể diễn tiến nặng thành suy tim phổi, tiên lượng tử vong cao....