Tiếp vụ “Roche Việt Nam bán máy xét nghiệm Covid-19 khi còn đang … thử nghiệm?”: “Cú áp phe” lịch sử!

Phản hồi không thỏa đáng

Sau khi chuyên trang Tiêu Dùng (Báo Kinh tế và Đô thị đăng tải bài viết: “Roche Việt Nam bán máy xét nghiệm Covid-19 khi còn đang … thử nghiệm?”, vào ngày 29/4. Đồng thời phóng viên Báo Kinh tế và Đô thị đã gửi 10 câu hỏi xoay quanh vấn đề này cho Roche Việt Nam.

Đến ngày 6/5/2020, PV báo Kinh tế và Đô thị đã nhận được phản hồi từ Công ty TNHH Roche Việt Nam (Roche Việt Nam). Theo đó, Roche Việt Nam cho biết, Roche Việt Nam cam kết cung ứng xét nghiệm theo khuyến cáo của WHO, hướng dẫn của Bộ Y tế Việt Nam và tuân thủ các quy định của pháp luật Việt Nam.

Đối với xét nghiệm SARs-CoV-2, WHO và Bộ Y tế hướng dẫn sinh phẩm của các nhà sản xuất khác có thể thực hiện trên hệ thống của Roche. Ngoài ra, hệ thống của Roche được thiết kế có thể thực hiện các xét nghiệm viêm gan vi-rút B, viêm gan vi-rút C, HIV, xét nghiệm phát hiện chlamydia và lậu cầu khuẩn trong chăm sóc sức khỏe sinh sản, xét nghiệm HPV trong tầm soát ung thư cổ tử cung.

Mục tiêu ưu tiên nhất của chúng tôi trong giai đoạn hiện tại là hỗ trợ tất cả nhân viên y tế tuyến đầu trong việc quản lý đại dịch Covid-19 và chúng tôi đang làm hết sức mình để nhiều bệnh nhân có thể được xét nghiệm.

Bên cạnh đó, chúng tôi muốn phản hồi tới Quý nhà báo và tòa soạn thông tin về bài viết đăng ngày 29/04/2020, vào lúc 14:32, trên chuyên trang Tieudung.vn của Quý báo, có tiêu đề “Roche Việt Nam bán máy xét nghiệm Covid-19 khi còn đang… thử nghiệm?” của phóng viên Tiến Đạt – Tiểu Thúy như sau: Trang www.diagnostics.roche.com/global/en là trang thông tin bằng tiếng Anh từ Tập đoàn và chúng tôi không có phiên bản tiếng Việt tại Việt Nam. Các phóng viên của Quý báo đã tham khảo thông tin từ website của Tập đoàn Roche (https://diagnostics.roche.com/global/en và https://dialog.roche.com/global/en_us/covid/run2.html).

Các phóng viên của Quý báo sử dụng thông tin chuyển ngữ đối với thuật ngữ chuyên khoa đã làm sai lệch nghiêm trọng ngữ nghĩa nguyên bản, từ đó dẫn đến toàn bộ nội dung Bài viết bị điều hướng gây hiểu lầm cho người đọc. Ví dụ: “specific test” trong tiếng Anh được dịch tương ứng thành “xét nghiệm đặc trưng”, không thể dịch thành “thử nghiệm” như Quý báo đã sử dụng xuyên suốt và đặc biệt dùng làm tiêu đề nhấn mạnh cho Bài viết.

Việc đưa thông tin và đặt nghi vấn dựa trên các thông tin sai lệch trong Bài viết như đề cập ở trên đã gây ảnh hưởng nghiêm trọng đến danh dự, uy tín công ty chúng tôi. Do đó, chúng tôi đề nghị Quý phóng viên và Tòa soạn điều chỉnh thông tin chính xác khi đưa tin.

Như vậy, với hàng loạt vấn đề mà chúng tôi đặt ra và gửi cho Roche Việt Nam trước đây đều không thấy Roche trả lời thỏa đáng.

Bán máy xét nghiệm Covid-19 bằng … “Thư cam kết”?

Trong khi chờ “cơ quan chức năng” làm rõ việc giá máy xét nghiệm Covid-19 nói chung và cobas 4800 của Roche sản xuất “nhảy múa” trong thời gian qua, cũng như việc thiết bị này được “giảm giá” hàng tỷ đồng/hê thống - sau khi các nhà phân phối cho Roche Việt Nam chấp thuận một cách… lạ lùng thì trước hết chúng ta cũng lần đầu tiên gặp phải chuyện kỳ lạ là việc mua bán máy thiết bị y tế, xét nghiệm vi-rut thay vì theo hồ sơ kỹ thuật đầy đủ theo quy định thì lại được các bên mua bán bằng … “Thư cam kết”.

Trước hết, theo tìm hiểu của chúng tôi, Nghị định 36/2016/NĐ-CP, ngày 15/5/2016, quy định về quản lý trang thiết bị y tế, cho thấy: (Điều 17 quy định). Điều kiện lưu hành đối với trang thiết bị y tế, khoản 1 điểm b và c, nêu rõ: thiết bị phải có nhãn hoặc có kèm theo nhãn phụ với đầy đủ các thông tin theo quy định … Có tài liệu kỹ thuật để phục vụ việc sửa chữa, bảo dưỡng trang thiết bị y tế….; điều 53 quy định: Thông tin về trang thiết bị y tế nhằm mục đích hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế hợp lý, an toàn cho cán bộ y tế và người sử dụng trang thiết bị y tế. Thông tin về trang thiết bị y tế phải đầy đủ, khách quan, chính xác, trung thực, dễ hiểu, không được gây hiểu nhầm…

Tổ chức, cá nhân thông tin về trang thiết bị y tế phải chịu trách nhiệm về những thông tin do mình cung cấp.Mục 3, điều 25, Nghị định 36 – các hình thức đăng ký lưu hành, khoản 1 điểm b quy định: Cấp mới số lưu hành áp dụng đối với trang thiết bị y tế trong các trường hợp sau đây: Trang thiết bị y tế đã được cấp số lưu hành nhưng có một trong các thay đổi sau: Chủng loại trang thiết bị y tế; nguyên liệu sản xuất ảnh hưởng đến chức năng đối với trang thiết bị y tế chẩn đoán in vitro và trang thiết bị y tế dùng một lần; (Roche Việt Nam đã thực hiện điều này khi nào?).

Khoản 1 và 2, Điều 54. Nhãn trang thiết bị y tế của Nghị định 36 có nội dung sau: Hướng dẫn tra cứu thông tin về cơ sở bảo hành, hướng dẫn sử dụng trang thiết bị y tế, tài liệu kỹ thuật phục vụ sửa chữa, bảo dưỡng theo quy định tại khoản 2 Điều 17 Nghị định này. Trang thiết bị y tế nhập khẩu vào Việt Nam mà trên nhãn chưa thể hiện hoặc thể hiện chưa đủ những nội dung theo quy định tại khoản 1 Điều này thì phải có nhãn phụ thể hiện những nội dung bắt buộc bằng tiếng Việt và giữ nguyên nhãn gốc của hàng hóa. (Roche đã đem thông tin cobas 4800 xét nghiệm Covid-19 bổ sung vào hồ sơ kỹ thuật chưa?, việc mở thiết bị và tiến hành xét nghiệm covid-19 trên hệ thống ra sao…?).

Như vậy, Nghị Định 36 quy định khá đầy đủ đối với việc mua bán trang thiết bị Y tế. Sản phẩm thương mại khi lưu thông trên thị trường phải đảm bảo các quy định trên. Tức phải có đủ “hồ sơ kỹ thuật”. Vậy, Roche Việt Nam đã làm đủ các thủ tục trước khi bán thiết bị cobas 4800 ra thị trường với tiêu chí là, chuyển Z480 sang “kênh mở”, sử dụng kênh mở User Defined Workflow (UDF) kết hợp với phần mềm LightCycle 480 SW User Defined Workflow….. để xét nghiệm Covid-19 hay chưa?.

Để có đáp án cho câu hỏi này, ngày 25/4, chúng tôi đã liên hệ với một lãnh đạo Sở Y tế của một tỉnh phía Bắc mua hệ thống cobas 4800 về xét nghiệm covid-19 thì được biết, trong hồ sơ của thiết bị, phần nói về Covid-19 mà họ nhận được đó là “thư cam kết” do Roche Việt Nam cung cấp.

Là một doanh nghiệp toàn cầu, một tập đoàn đa quốc gia có uy tín, thương hiệu lâu năm nhưng… thật tiếc, Roche Việt Nam, một thành viên trong tập đoàn đó lại thờ ơ, thiếu trách nhiệm đến mức, không đi vào trả lời trực tiếp, làm rõ những khúc mắc, bất thường trong “thương vụ” trên. Roche Việt Nam nên nhớ rằng dù tiền mua thiết bị co bas 4800 để chống dịch Covid-19 vừa qua là từ ngân sách, tức từ đóng góp của người dân trước đây và hiện cả triệu lao động chúng tôi đang vô cùng khó khan trong công tác chống dịch. (còn nữa)

Theo đó, ngày 26/3/2020 Roche Việt Nam đã có văn bản gửi cho các “đối tác” cam kết của về thiết bị Realtime PCR 480 lightCycle, mang số 2015/0320/HC-RV có nội dung sau: Kính gửi các bệnh viện/ Trung tâm y tế... Chúng tôi cam kết cung cấp các giải pháp chẩn đoán chất lượng cao cho phòng xét nghiệm và bệnh nhân tại các cơ sở y tế. Để hỗ trợ cho công tác phòng chống dịch Covid-19 và tăng cường năng lực xét nghiệm Real-time PCR cho virut SASR-CoV-2, Roche Việt Nam xác nhận một số thông tin sau.

Hệ thống Lightcycle 480 II được một số tổ chức khuyến cáo sử dụng cho việc xét nghiệm virut Covid-19..... Ngoài ra, Roche hiện nay còn có hệ thống cobas 4800 lắp đặt tại nhiều bệnh viện tuyến Trung ương, tuyến tỉnh và một số trung tâm kiểm soát bệnh tật tỉnh. Hệ thống cobas 4800 bao gồm hệ thống tách chiết cobas X 480 và hệ thống Real-time PCR cobas Z 480. Hệ thống cobas Z 480 được phát triển trên hệ thống Lightcycle 480 II, và được sử dụng như một hệ thống Real-time PCR mở khi sử dụng kênh mở User Defined Workflow (UDF) kết hợp với phần mềm LightCycle 480 SW User Defined Workflow…..