Quy trình tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 trên người của Việt Nam thế nào?

Phạm Quý

Ngày 10/12, Công ty NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y sẽ tuyển tình nguyện viên tham gia vào giai đoạn 1 thử nghiệm vaccine COVID-19 "made in Vietnam'.

Theo đại diện Công ty NANOGEN, việc tiêm thử nghiệm sẽ diễn ra theo quy trình rất nghiêm nghặt và chặt chẽ.

Đầu tiên, vaccine tiêm tại phòng thí nghiệm của Trung tâm thử nghiệm lâm sàng - Học viện Quân Y. Giai đoạn tiếp theo, vaccine sẽ được mở rộng hơn tại Học viện Quân Y, Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương và Viện Pasteur TP.HCM. Cuối cùng, vaccine COVID-19 có thể tiêm thử nghiệm tại một số nước khác.

Dự kiến, trong lần thử nghiệm đầu tiên có 20 người tình nguyện khoẻ mạnh được tiêm vaccine COVID-19 của Việt Nam.

Trong đó, nhóm nhỏ từ 1 đến 2 người sẽ được tiêm những mũi đầu tiên. Sau đó họ sẽ được theo dõi phản ứng trong 24 - 72 giờ. Nếu đảm bảo an toàn, những nhóm còn lại gồm 18 - 19 người tiếp tục được tiêm.

Việc thử nghiệm trên những nhóm nhỏ sẽ được thực hiện trong khoảng 3 tháng; và mở rộng hơn ở nhóm tầm 400 người.

Những người tham gia tiêm thử nghiệm vaccine COVID-19 của Việt Nam được lựa chọn rất cẩn thận, đảm bảo nhiều tiêu chí bắt buộc. Cụ thể, tình nguyện viên phải là những người khoẻ mạnh, không có tiền sử bệnh tật hay mắc bệnh lý nền.

Nhóm này cũng phải được kiểm tra, khai thác kỹ về tiền sử sức khoẻ cũng như các phản ứng với thuốc, thực phẩm. Bởi theo các nhà khoa học, vaccine COVID-19 giống như nhiều loại thuốc khác, đều có khả năng gây ra những phản ứng không mong muốn, nên việc chọn lựa, sàng lọc càng phải kỹ càng, khắt khe.

Học viện Quân y cho biết chuẩn bị sẵn sàng về mọi mặt như thiết bị xét nghiệm, giường lưu cho việc tiêm thử nghiệm vaccine cho các tình nguyện viên. Ngoài ra, Học viện cũng có các bác sĩ cấp cứu sẽ liên tục theo dõi sức khoẻ của những trường hợp tiêm vaccine để sẵn sàng có biện pháp xử lý kịp thời nếu có những phản ứng không mong muốn.

Theo các chuyên gia, để cho ra đời vaccine COVID-19 phải trải qua rất nhiều truy trình từ kiểm duyệt cho đến thử nghiệm khắt khe. Trong đó có 4 giai đoạn lớn. Giai đoạn 1, vaccine được nghiên cứu trong phòng thí nghiệm và trên một số động vật.

Giai đoạn 2, giai đoạn rất quan trọng. Vaccine COVID-19 sẽ được nghiên cứu lâm sàng trên người. Các nhà khoa học sẽ thử nghiệm trên các tình nguyện viên, số lượng tình nguyện viên sẽ tăng dần. Quá trình thử nghiệm, vaccine sẽ được theo dõi, đánh giá về khả năng phòng ngừa bệnh, phòng ngừa lây nhiễm, sản sinh kháng thể hoặc các phản ứng miễn dịch liên quan tới mầm bệnh.

Giai đoạn 3, vaccine sẽ được phê duyệt, cấp phép và đi vào sản xuất. Giai đoạn cuối cùng, vaccine COVID-19 kiểm soát chất lượng.

Như vậy, vaccine COVID-19 của Công ty NANOGEN phối hợp với Học viện Quân y đang ở giai đoạn 2 của việc nghiên cứu. Đây cũng là vaccine COVID-19 đầu tiên của Việt Nam bước vào giai đoạn này.

Vaccine COVID-19 của NANOGEN được phát triển bằng công nghệ tái tổ hợp, bao gồm protein S của 2 chủng virus Vũ Hán và chủng đột biến D614G. Vaccine cũng được sản xuất trên quy mô phòng thí nghiệm, trải qua nhiều đợt đánh giá. Vaccine này cũng được gửi ra nước ngoài làm test thử thách trên động vật linh trưởng, đánh giá tính an toàn, khả năng sinh miễn dịch trên động vật.

Đại diện NANOGEN cho biết, đơn vị nghiên cứu thành công 4 loại kháng thể trên trình tự của 4 loại kháng thể phân lập từ các bệnh nhân COVID-19 phục hồi. Mẫu vaccine cũng được gửi Viện Vệ sinh dịch tễ Trung ương đánh giá tính an toàn. Theo đánh giá, hoạt tính trung hoà trên virus của vaccine đạt yêu cầu.

Dự kiến, nếu mọi quy trình được phê duyệt và đạt yêu cầu, dựa trên công nghệ đang có, NANOGEN có thể sản xuất lên tới 20 triệu liều vaccine trong một tháng.