Giấc mơ vắc xin Covid-19 nội có đứt gánh nửa chừng?

Đầu xuôi nhưng đuôi không lọt

Tháng 12/2021, đáng lý là thời gian vắc xin Covid-19 Covivac bước vào thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3. Thời điểm đó, một thành viên nhóm nghiên cứu thuộc Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) cho hay, kế hoạch đã tạm ngừng. Lý do vì không còn đủ người chưa tiêm vắc xin hoặc chưa nhiễm Covid-19 để tham gia thử nghiệm.

Dự án nghiên cứu vắc xin này của Viện vắc xin và sinh phẩm y tế (IVAC) trực thuộc Bộ Y tế được nghiên cứu từ tháng 5/2020, trên cơ sở hợp tác với các Trường đại học, Viện nghiên cứu và các Tổ chức quốc tế sản xuất.

Một hướng đi mới được tính đến. Nhóm nghiên cứu sẽ thử nghiệm Covivac với mũi vắc xin bổ sung (booster) khi không còn cơ hội với liều cơ bản. Tuy nhiên, vẫn phải chờ đến tháng 3/2022 mới có thể tiến hành để đủ khoảng cách 6 tháng sau khi tiêm mũi 2.

Giai đoạn này phải thực hiện với cỡ mẫu lớn hơn rất nhiều, đồng nghĩa với kinh phí thực hiện là không hề nhỏ.

Mặc dù vậy, tháng 3/2022, hướng đi mới của Covivac tiếp tục bị trì hoãn. Chính xác hơn là nghiên cứu Covivac tạm dừng chưa biết khi nào tiếp tục.

Ngày 24/3, một thành viên nhóm nghiên cứu cho hay, tạm dừng nghĩa là Covivac vẫn còn cơ hội. Tuy nhiên, điều này chỉ xảy ra khi Chính phủ nhận thấy cần phải có vắc xin Covivac cho tương lai.

“Khi có yêu cầu, chúng tôi sẽ đi tiếp. Nếu thấy ko cần thiết hoặc có phương án khác thì dừng lại. Về lý thuyết, Covivac vẫn có thể đi tiếp”.

Nhưng, người này nói thêm: “Cơ hội đó cũng giống như Việt Nam đá bóng thắng Đức”.

Về kinh phí, tháng 8/2021, nghiên cứu Covivac nhận được 8,8 tỷ đồng Chính phủ đồng ý cấp từ Quỹ vắc xin để bổ sung vào phần kinh phí cho các giai đoạn thử nghiệm 1 và 2. Kinh phí thực tế đã đầu tư đến thời điểm này cho Covivac chưa được công bố - dự kiến ở mức hàng trăm tỷ đồng.

Tuy nhiên, phải khẳng định, Covivac và Viện vắc xin và sinh phẩm đã nhận được sự động viên, kỳ vọng lớn lao của cộng đồng, của giới khoa học. Chỉ tiếc rằng, những giá trị ấy không đủ để giúp Covivac trở lại đường đua.

Trong khi đó, NanoCovax là ứng cử viên vắc xin Covid-19 dường như ít nhắc đến...tiền và được truyền thông quan tâm hơn cả.

Kỳ vọng số 1 đến nay vẫn lênh đênh

Vắc xin NanoCovax của Công ty cổ phần công nghệ sinh học dược Nanogen đã được tổ chức triển khai nghiên cứu vào tháng 5/2020 - ngay khi đại dịch Covid-19 bắt đầu bùng phát trên thế giới.

Bộ trưởng Bộ Khoa học và Công nghệ đã ký Quyết định số 1256/QĐ-BKHCN chính thức đặt hàng Công ty Nanogen làm vắc xin Covid-19 vào ngày 15/5/2020.

Đây là vắc xin Covid-19 nội duy nhất do một công ty tư nhân tham gia nghiên cứu, được sản xuất dựa trên công nghệ tái tổ hợp, tức là sử dụng những mảnh kháng nguyên vô hại (protein) thích hợp nhất của nCoV để kích thích tạo đáp ứng miễn dịch phù hợp.

Ngày 9/12/2020, Hội đồng Đạo đức y sinh của Bộ Y tế đã họp lần cuối để xem xét, phê duyệt thử nghiệm vắc xin Covid-19 trên người ở Việt Nam của Nanogen.

Tháng 6/2021, ông Hồ Nhân- Chủ tịch hội đồng quản trị Nanogen đã có đơn kiến nghị Thủ tướng xem xét cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho NanoCovax.

Ông từng tuyên bố sản xuất để cung cấp cho người dân trong nước, không vì lợi nhuận, giá ổn định ở mức 120.000 đồng/mũi.

Sự “sốt ruột” trên không đổi lại tốc độ cho NanoCovax. Vắc xin Covid-19 nội đã thua về khía cạnh thời điểm, dù nhu cầu khi đó hết sức bức thiết. Tất nhiên, Bộ Y tế có lý lẽ khi yêu cầu NanoCovax phải theo đúng quy trình.

Theo quy trình khoa học, vắc xin này vẫn phải trải qua 3 giai đoạn thử nghiệm lâm sàng: Giai đoạn 1 bắt đầu từ ngày 18/12/2020, giai đoạn 2 từ ngày 26/2/2021 và giai đoạn 3 chính thức từ ngày 11/6/2021. Phía Bắc do Học viện Quân y, phía Nam do Viện Pasteur TP.HCM làm đầu mối triển khai.

Sau 3 giai đoạn, có gần 14.000 người đã được tiêm vắc xin Nanocovax các mức liều, trong đó giai đoạn 3b có 12.003 người tham gia.

Thời điểm đỉnh dịch Covid-19 tại TP.HCM, nhiều chuyên gia dịch tễ đã rất kỳ vọng việc cấp phép khẩn cấp có điều kiện cho NanoCovax. Bởi đây, không phải là câu chuyện của một doanh nghiệp hay một đơn vị nghiên cứu.

“Covid-19 không phải dịch bệnh lây lan nguy hiểm duy nhất chúng ta đối mặt và sẽ đối mặt. Chúng ta không thể phụ thuộc vào vắc xin viện trợ mà phải đảm bảo an ninh vắc xin.

Các doanh nghiệp có năng lực phát triển vắc xin e rằng sẽ chùn chân sau trường hợp của Nanocovax”, một bác sĩ có hàng chục năm "chiến đấu" với bệnh truyền nhiễm nói.

Ngày 18/3/2022, xét báo cáo của Bộ Y tế về kết quả xem xét hồ sơ đề nghị cấp giấy đăng ký lưu hành vắc-xin NanoCovax phòng Covid-19, Phó Thủ tướng Vũ Đức Đam yêu cầu Bộ Y tế tiếp tục hướng dẫn, hỗ trợ doanh nghiệp trong mọi trường hợp theo quy định của pháp luật.

Đến nay, NanoCovax vẫn được xem là vắc xin Covid-19 nội đi được xa hơn cả dù chưa biết khi nào mới đến đích.

Tất nhiên, suy nghĩ tích cực này trong bối cảnh cả nước đã tiêm đến 203.144.374 liều vắc xin Covid-19, thì các đơn vị nghiên cứu, phát triển vắc xin nội, khó lòng mà vui được!

NanoCovax của Công ty Cổ phần Công nghệ sinh học Dược Nanogen hiện đang tiếp tục thu thập dữ liệu đánh giá tính an toàn, tính sinh miễn dịch và hiệu quả bảo vệ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và giai đoạn 3 của vắc xin theo đề cương nghiên cứu. Hội Đồng tư vấn cấp giấy đăng kí lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đã họp thẩm định hồ sơ đăng kí lưu hành vắc xin này và đề nghị công ty sản xuất, các đơn vị nghiên cứu khẳng định về tính chính xác của dữ liệu nghiên cứu.

Vắc xin Covivac của Viện Vắc xin và sinh phẩm đã đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 1; đã hoàn thành tiêm 2 liều của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2. Đã hoàn thành báo cáo giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2, đang hoàn thiện đề cương thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3.

Vắc xin Arct-154 là vắc xin mRNA của Công ty Acturus - Hoa Kỳ được chuyển giao công nghệ về Việt Nam, đã hoàn thành tiêm 2 mũi của thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 2 và 3a, 3b, 3c. Đang thu thập, xử lý, phân tích dữ liệu nghiên cứu để đánh giá kết quả giữa kỳ thử nghiệm lâm sàng giai đoạn 3 phục vụ xem xét cấp giấy đăng ký lưu hành trong trường hợp cấp bách.