Vì sao Dược Phẩm USA - NIC liên tục bị thu hồi thuốc và bị xử phạt?

Dược Phẩm USA - NIC bị xử phạt 269 triệu đồng do mắc loạt sai phạm

Công ty TNHH Dược Phẩm USA - NIC (Lô 11D đường C, KCN Tân Tạo, Phường Tân Tạo, TP HCM) vừa bị Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) xử phạt vi phạm hành chính theo Quyết định số 383/QĐ-XPHC, ngày 27/5/2026,

Quyết định xử phạt hành chính số 383/QĐ-XPHC của Cục Quản lý Dược

Lý do xử phạt do Công ty mắc loạt sai phạm, Cụ thể:

Sai phạm thứ nhất, Công ty không thực hiện việc kê khai giá bán buôn thuốc dự kiến trước khi lưu hành trên thị trường đối với các thuốc: Methylprednisolone số đăng ký 893110625324 (VD-33251-19), Nic Besolvin-4 số đăng ký 893100502724 (VD33086-19), Predmex-Nic số đăng ký 893110080200 (VD-27669-17).
Sai phạm thứ 2: Công ty không có văn bản đề nghị bổ sung, thay đổi thông tin của thuốc đã kê khai, kê khai lại giá thuốc trong trường hợp có thay đổi so với thông tin đã công bố nhưng giá thuốc không thay đổi đối với thuốc Azitnic 500 số đăng ký 893110559224 (VD-32380-19).

Sai phạm thứ 3: Công ty cũng chưa lập báo cáo về tình hình xuất khẩu, nhập khẩu thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm b khoản 21 Điều 91 Nghị định số 54/2017/NĐCP ngày 08/5/2017 (giai đoạn trước ngày 01/7/2025) và khoản 3 Điều 81 Nghị định số 163/2025/NĐ-CP ngày 29/6/2025 của Chính phủ quy định chi tiết một số điều và biện pháp để tổ chức, hướng dẫn thi hành Luật Dược (giai đoạn từ ngày 01/7/2025 đến nay).

Sai phạm thứ 4, Công ty chưa thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt đối với các thuốc: Thuốc Calciumzindo, số đăng ký 893100260500 (SĐK cũ VD3-159-21), lô 240312; Thuốc Nic Besolvin-4, số đăng ký 893100502724 (VD-33086-19), lô 240230; Thuốc Vastanic 10, số đăng ký 893100502724 (VD33086-19), lô 240230; Thuốc Calci-D, số đăng ký 893100351723 (SĐK cũ VD21085-14), lô 240230 và 250112; Thuốc Cistinic, số đăng ký VD-34611-20, lô 250227 và 240424; Thuốc Rataf, số đăng ký 893110345124 (SĐK cũ VD-30822- 18), lô 240124 và 241022; Thuốc Methylprednisolone, số đăng ký 893110625324 (SĐK cũ: VD-33251-19) số lô 231116 và 240802; Thuốc Azitnic 500, số đăng ký 893110559224 (SĐK cũ VD-32380-19), lô 241009 và lô 230619.

Sai phạm thứ 5, Công ty này chưa thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc đối với các thuốc: Thuốc Predmex-Nic, số đăng ký 893110080200 (SĐK cũ VD-27669-17), lô 240303 và 250207; Thuốc Rataf, số đăng ký 893110345124 (SĐK cũ VD-30822-18), lô 240124 và 241022; Thuốc Methylprednisolone, số đăng ký 893110625324 (SĐK cũ VD-33251-19) số lô 231116 và 240802; Thuốc Azitnic 500, số đăng ký 893110559224 (SĐK cũ VD-32380-19), lô 241009 và lô 230619;

Sai phạm thứ 6, không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với thuốc Pancres, số đăng ký 893400174900 (VD-25570-16) và thuốc Simenic, số đăng ký 893110114123 (VD-23953-15) (không cung cấp được hồ sơ lô số do bị thất lạc; Thuốc viên nén bao phim Azitnic 500 Giấy ĐKLH 893110559224 (VD-32380-19), thuốc viên nén bao phim Rataf 893110345124 (VD-30822-18) (không lưu hồ sơ kiểm nghiệm gốc chỉ tiêu tạp chất).

Đặc biệt Công ty còn có hành vi vi phạm nhiều lần đối với các hành vi: Không thực hiện kê khai giá, vi phạm quy định tại theo quy định tại khoản 4 Điều 66 Nghị định 117/2020/NĐ-CP quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế được sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Lý do: Vi phạm đối với 3 thuốc;

Chưa thực hiện thủ tục thay đổi, bổ sung GĐKLH và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần phê duyệt, theo quy định tại điểm c khoản 3 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Lý do: Vi phạm đối với 8 thuốc;

Chưa thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc, theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 56 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại điểm a khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Lý do: Vi phạm đối với 4 thuốc;

Không lưu giữ hoặc lưu giữ không đầy đủ hồ sơ sản xuất thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định tại điểm d khoản 2 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP được sửa đổi, bổ sung tại điểm b khoản 13 Điều 2 Nghị định 124/2021/NĐ-CP. Lý do: Vi phạm đối với thuốc 4 thuốc.

Với loạt sai phạm cùng với các tình tiết tăng nặng, Công ty TNHH Dược Phẩm USA - NIC bị xử phạt hành chính với tổng số tiền là 269 triệu đồng.

Công ty TNHH Dược Phẩm USA - NIC do ông Trần Đam San là người đại diện theo pháp luật

Dược Phẩm USA - NIC từng nhiều lần dính vi phạm

Phạt 100 triệu đồng do sản xuất thuốc không đảm bảo tiêu chuẩn chất lượng

Theo Quyết định xử phạt vi phạm hành chính số 660/QĐ-XPHC ngày 29/12/2020 của Cục Quản lý Dược, Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC đã thực hiện các hành vi: Sản xuất thuốc viên nén bao phim Ibucin 400, SĐK VD-25569-16, số lô 906019, NSX 20/6/2019, HD 20/6/2022 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan, vi phạm chất lượng mức độ 3.

Và sản xuất thuốc viên nén Methylprednisolone 16mg, SĐK VD-19224-13, số lô 804060, NSX 20/4/2018, HD 20/4/2021 không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, vi phạm chất lượng mức độ 3 theo quy định của pháp luật quy định tại điểm b Khoản 3 Điều 57 của Nghị định 117/2020 NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định về xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế.

Vì vậy, Công ty TNHH Dược phẩm USA-NIC bị áp dụng hình thức xử phạt, biện pháp khắc phục hậu quả với tổng mức phạt tiền đối với 2 hành vi là 100 triệu đồng

Liên tiếp bị thu hồi 2 lô thuốc vi phạm chất lượng

Trước đó, cuối năm 2029 Cục Quản lý Dược đã liên tiếp gửi công văn yêu cầu đình chỉ lưu hành và thu hồi toàn quốc đối với 2 lô thuốc viên nén Ibucin 400 và Methylprednisolone 16 mg của Công ty TNHH dược phẩm USA-NIC sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Cụ thể, ngày 11/10/2019 Cục Quản lý Dược có công văn số 17364 về việc thu hồi toàn quốc Viên nén Methylprednisolone 16 mg, SĐK VD19224-13, Số lô 804060 NSX 20.04.2018, HD 20.04.2021 do không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ hòa tan, xác định là vi phạm chất lượng mức độ 3.

Methylprednisolone thuộc nhóm thuốc hormone, nội tiết tố, với chỉ định điều trị bất thường chức năng vỏ thượng thận, viêm da dị ứng, viêm đường hô hấp dị ứng, viêm khớp, thấp khớp, bệnh về máu; viêm khớp dạng thấp, Lupus ban đỏ, hen phế quản, viêm loét đại tràng, thiếu máu tan máu, giảm bạch cầu hạt...

Tiếp đó, ngày 01/11/ 2029, Cục Quản lý Dược ban hành Công văn 18716/QLD-CL về việc đình chỉ lưu hành thuốc Ibucine 400 (Ibuprofen 400mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Lô thuốc này có SĐK VD-25569-16, số lô 906019, NSX 20/06/2019, HD 20/06/2022. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Độ hòa tan, tạp chất liên quan (vi phạm mức độ 3).

Mẫu thuốc Ibucine 400 của USA - NIC Pharma không đạt tiêu chuẩn chất lượng. Ảnh phapluatplus.baophapluat.vn

Ibucine 400 thuộc nhóm điều trị kháng viêm, được chỉ định điều trị triệu chứng các bệnh lý gây đau như: đau đầu, đau răng, đau của hệ thống cơ quan vận động, thống kinh.

Thuốc Dung dịch uống Calcium-Nic extra vi phạm chất lượng mức độ 2

Ngày 15/4/2024,Cục Quản lý Dược đã ban hành thông báo số Công văn số 1170/QLD-CL về việc thu hồi thuốc vi phạm mức độ 2 do Công ty TNHH dược phẩm USA - NIC (USA - NIC Pharma) sản xuất.

Đó là thuốc Dung dịch uống Calcium-Nic extra (Mỗi ống 5ml chứa: Calci glucoheptonat 550mg; Acid Ascorbic (Vitamin C) 50mg; Nicotinamid (Vitamin PP) 25mg), Số GĐKLH: VD-31417-18, Số lô 00322, NSX 26/11/2022, HD 26/11/2025.

Lý do lô thuốc bị thu hồi là mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều thể tích, định lượng acid ascorbic, vi phạm chất lượng mức độ 2.

Dung dịch uống Calcium-Nic extra thuộc nhóm thuốc bổ, được công ty sản xuất giới thiệu giúp bổ sung calci và vitamin; điều trị triệu chứng hạ canxi huyết, bệnh còi xương, suy dinh dưỡng ở trẻ em; loãng xương ở người cao tuổi, suy nhược cơ thể, lao lực, dưỡng bệnh.

Dược Phẩm USA-NIC hoạt động thế nào?

Theo tìm hiểu của phóng viên, Công Ty TNHH Dược Phẩm USA – NIC được thành lập ngày 23/02/2004 theo Giấy chứng nhận đăng ký kinh doanh số 4102020303 do Sở Kế Hoạch Đầu Tư Tp. HCM cấp ngày 23/02/2004, là một trong những công ty sản xuất Dược phẩm đầu tiên được Tổ chức Y tế thế giới WHO cấp chứng chỉ GMP-WHO. Công ty có nhà máy sản xuất, hệ thống kho và phòng kiểm nghiệm đạt tiêu chuẩn WHO-GMP/GLP/GSP, bao gồm 3 bộ phận chính: Bộ phận sản xuất; Bộ phận kiểm tra chất lượng; Bộ phận đảm bảo chất lượng. Công ty đạt

Năm 2015 Công Ty Dược Phẩm USA-NIC Pharma đạt danh hiệu “Thương hiệu – Nhãn hiệu vàng – Hàng Việt tốt – Dịch vụ hoàn hảo” do người tiêu dùng bình chọn.

Lĩnh vực hoạt động: Sản xuất, mua bán dược phẩm; Sản xuất mua bán mỹ phẩm, trang thiết bị – dụng cụ y tế; Mua bán chế biến thực phẩm chức năng.

Với hàng chục năm hoạt động trong lĩnh vực Dược phẩm, USA-NIC Pharma sản xuất hàng chục đầu thuốc đầy đủ các danh mục như: giảm đau, hạ sốt, kháng ký sinh trùng, thuốc an thần, thuốc ho – hen suyễn, viêm mũi – dị ứng, gan mật, kháng sinh, kháng viêm, thuốc bổ, thuốc khác, tiết niệu, tiêu hoá, tim mạch... Với đa dạng các loại bào chế như: dung dịch uống, kem bôi da, thuốc bột, thuốc rửa, viên đặt, viên nang, viên nang mềm, viên nén, viên nén bao đường, viên nén bao phim.... Dù Công ty giới thiệu là có các bộ phận kiểm tra chất lượng, được vinh danh thương hiệu vàng... thế nhưng, đơn vị này lại liên tục dính “tai tiếng” về chất lượng sản phẩm.

Trong những năm gần đây, Công ty TNHH Dược Phẩm USA-NIC liên tục bị Cục quản lý Dược xử lý do vi phạm tiêu chuẩn chất lượng trong sản xuất thuốc, và bị xử phạt hành chính do dính hàng loạt sai phạm. Liệu Dược Phẩm USA-NIC còn để lại niềm tin cho đối tác, khách hàng là những bệnh nhân? và đơn vị này có tự đánh mất thương hiệu trong ngành Dược?.