Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh chỉ đạo giám sát và xử lý viên bao đường Neurobion không đạt chất lượng

Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh đề nghị chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam báo cáo tình hình phân phối và việc gửi mẫu bổ sung để kiểm tra chất lượng thuốc viên bao đường Neurobion (số đăng ký: VN-20021-16, số lô: E0507359, hạn dùng: 29/3/2025) trong vòng 15 ngày và đề nghị Phòng Y tế TP Thủ Đức và các quận, huyện thông báo mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nói trên đến cơ sở kinh doanh thuốc, cơ sở khám và chữa bệnh trên địa bàn.

Trước đó, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo mẫu thuốc viên bao đường Neunbion nói trên (do Công ty FT.Merck The, Indonesia sản xuất) không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ đồng đều khối lượng (vi phạm mức độ 3). Thuốc này được chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam nhập khẩu.

Cục Quản lý Dược yêu cầu chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam phối hợp các cơ sở phân phối thuốc báo cáo tình hình nhập khẩu, phân phối thuốc viên bao đường Neurobion nói trên cho Cục Quản lý Dược, Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh, Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP Hồ Chí Minh.

Cục Quản lý Dược cũng yêu cầu doanh nghiệp này phối hợp cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước lấy ít nhất 3 mẫu thuốc bổ sung (1 mẫu lưu tại công ty, 2 mẫu tại điểm kinh doanh). Gửi mẫu thuốc đã lấy tới Viện Kiểm nghiệm thuốc trung ương hoặc Viện Kiểm nghiệm thuốc TP. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chi tiêu độ đồng đều khối lượng.

Cục Quản lý Dược đề nghị Sở Y tế TP. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát chi nhánh Công ty TNHH Zuellig Pharma Việt Nam thực hiện báo cáo tình hình phân phối và việc gửi mẫu bố sung đề kiểm tra chất lượng thuốc Neutoblon.

Được biết, viên bao đường Neurobion được chỉ định trong điều trị: Rối loạn thần kinh và các rối loạn mà ba vitamin B1, B6 và B12 có thể tác động. Gồm có đa dây thần kinh do đái tháo đường, bệnh thần kinh sau ảnh hưởng và viêm dây thần kinh ngoại biên do rượu;

Viêm dây thần kinh và đau dây thần kinh cột sống; đặc biệt là liệt mặt, đau thắt lưng, hội chứng cổ chân, đau dây thần kinh tọa;

Rối loạn do thiếu vitamin B1, B6, B12 như bệnh beri-beri, thiếu máu nguyên bào sắt, co giật ở trẻ do thiếu pyridoxin, viêm dây thần kinh ngoại biên.

Thông tư 11/2018/TT-BYT về chất lượng thuốc và nguyên liệu làm thuốc

Căn cứ Điều 4, Điều 5 Thông tư 11/2018/TT-BYT thì cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng tiêu chuẩn chất lượng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo dược điển hoặc theo tiêu chuẩn cơ sở đối với thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất, pha chế.

Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc phải tiến hành thẩm định, đánh giá phương pháp kiểm nghiệm ghi trong tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc do cơ sở sản xuất công bố áp dụng. Việc thẩm định phương pháp kiểm nghiệm thực hiện theo hướng dẫn về thẩm định quy trình phân tích của Hiệp hội các nước Đông Nam Á hoặc ICH được quy định tại Thông tư quy định việc đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc do Bộ trưởng Bộ Y tế ban hành.

Bộ Y tế tổ chức thẩm định hồ sơ và phê duyệt tiêu chuẩn chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc theo quy định về đăng ký thuốc, nguyên liệu làm thuốc, quy định về cấp phép nhập khẩu thuốc, nguyên liệu thuốc chưa có giấy đăng ký lưu hành.

* Áp dụng dược điển:

- Áp dụng Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu:

+ Cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu sau đây: Dược điển Châu Âu, Anh, Hoa Kỳ, Quốc tế, Nhật Bản;

+ Việc áp dụng tiêu chuẩn trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này phải bao gồm toàn bộ các quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm quy định tại chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng của dược điển áp dụng; bao gồm cả quy định về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng và phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại Phụ lục của dược điển;

+ Trường hợp cơ sở sản xuất công bố áp dụng một trong các dược điển quy định tại Điểm a Khoản này nhưng sử dụng phương pháp kiểm nghiệm khác với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong chuyên luận riêng của thuốc, nguyên liệu làm thuốc trong dược điển đã chọn thì phải chứng minh sự tương đương giữa phương pháp kiểm nghiệm của nhà sản xuất với phương pháp kiểm nghiệm được ghi trong dược điển. Kết quả kiểm nghiệm sử dụng phương pháp kiểm nghiệm ghi trong dược điển là căn cứ để kết luận chất lượng thuốc;

+ Đối với thuốc dược liệu, cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc được áp dụng dược điển quy định tại Điểm a Khoản này hoặc dược điển nước xuất xứ của thuốc.

- Áp dụng dược điển nước ngoài khác với các trường hợp quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này:

+ Trường hợp cơ sở kinh doanh dược, cơ sở pha chế thuốc áp dụng dược điển nước ngoài khác dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này, tiêu chuẩn chất lượng áp dụng tối thiểu phải đáp ứng các yêu cầu sau:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng và mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tiêu chuẩn chất lượng tương ứng của Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu;

+ Phương pháp kiểm nghiệm chung được áp dụng phải phù hợp với phương pháp kiểm nghiệm chung tương ứng được ghi tại Dược điển Việt Nam hoặc một trong các dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều này.

* Áp dụng tiêu chuẩn cơ sở:

- Tiêu chuẩn cơ sở về thuốc, nguyên liệu làm thuốc phải đáp ứng quy định tại Điểm b Khoản 2 Điều 102 của Luật dược, cụ thể như sau:

+ Đáp ứng yêu cầu về chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng được quy định tại chuyên luận tương ứng của Dược điển Việt Nam và chỉ tiêu chất lượng, mức chất lượng, phương pháp kiểm nghiệm chung được quy định tại các Phụ lục của Dược điển Việt Nam;

+ Trường hợp Dược điển Việt Nam, dược điển tham chiếu quy định tại Điểm a Khoản 1 Điều 4 Thông tư này chưa có chuyên luận thuốc, nguyên liệu làm thuốc tương ứng, cơ sở xây dựng tiêu chuẩn trên cơ sở kết quả nghiên cứu khoa học (bao gồm cả kết quả nghiên cứu phát triển sản phẩm) hoặc theo quy định của dược điển nước ngoài khác.

- Tiêu chuẩn cơ sở của thuốc pha chế, bào chế tại cơ sở khám bệnh, chữa bệnh do cơ sở xây dựng, đánh giá sự phù hợp và được người đứng đầu cơ sở ban hành.