Phạt Công ty Dược phẩm Shinpoong Daewoo do vi phạm quy định sản xuất thuốc

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo vừa bị Cục Quản lý Dược xử phạt vi phạm hành chính theo Quyết định số 363/QĐ-XPHC ngày 21/5/2026.

Lý do xử phạt do Công ty này sản xuất thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), Số GĐKLH: VD-18521-13, Số lô ACT3003; NSX 28/4/23; HD 27/4/26 vi phạm mức độ 2 theo quy định của pháp luật 3. Quy định tại: điểm b khoản 4 Điều 57 và khoản 5 Điều 4, Nghị định số 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế, được sửa đổi, bổ sung một số điều tại Nghị định 124/2021/NĐ-CP.

Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo còn phải biện pháp khắc phục hậu quả là tiêu hủy toàn bộ lô thuốc vi phạm nêu trên theo quy định tại Điểm a khoản 9 Điều 57 Nghị định 117/2020/NĐ-CP ngày 28/9/2020 của Chính phủ quy định xử phạt vi phạm hành chính trong lĩnh vực y tế. Ông Hong Sang Kee, chức danh Tổng Giám đốc, Hộ chiếu số M954V4007 do Bộ Thương mại và Ngoại giao Hàn Quốc cấp ngày 19/02/2026 chấp hành quyết định xử phạt.

Theo quyết định hôm 24/3, Cục Quản lý Dược thu hồi trên toàn quốc một lô thuốc viên nén bao phim Aclon (Aceclofenac 100mg), số đăng ký lưu hành VD-18521-13, số lô ACT3003, ngày sản xuất 28/4/2023, hạn dùng đến 27/4/2026, do Công ty TNHH Dược phẩm Shinpoong Daewoo sản xuất. Thuốc này được chỉ định để giảm đau và kháng viêm trong điều trị thoái hóa khớp, viêm khớp...

Kết quả kiểm nghiệm của Viện Kiểm nghiệm thuốc TPHCM cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn ở nhiều chỉ tiêu quan trọng, gồm độ đồng đều đơn vị liều, tạp chất liên quan, hàm lượng nước và định lượng. Các vi phạm này được xếp vào mức độ 2 – mức có nguy cơ ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và an toàn sử dụng.