Đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc điều trị bệnh xương khớp không đạt chất lượng
Cục Quản lý Dược vừa có Công văn số 2205/QLD-CL về việc thông báo thu hồi thuốc Locobile-200 (Celecoxib 200mg) để điều trị các triệu chứng thoái hóa khớp và viêm khớp dạng thấp, giảm cơn đau cấp và đau bụng kinh do không đạt tiêu chuẩn về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.
Cụ thể, Căn cứ Công văn số 46/VKNTTW-KH ngày 13/01/2022, 170/VKNTTWKH ngày 04/03/2022 gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 92L92 ngày 13/01/2022, 52L161 ngày 04/03/2022 của Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương, Cục Quản lý Dược đã ban hành Công văn số 13599/QLD-CL ngày 23/12/2022 về việc xử lý lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822- 19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A Đường Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu. Mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu đồng đều khối lượng.
Thuốc Locobile-200 (Celecoxib 200mg) không đạt tiêu chuẩn chất lượng
Theo đó, Cục Quản lý Dược thông báo thu hồi thuốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 trên địa bàn Tp. Hà Nội.Đồng thời yêu cầu Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với cơ quan kiểm tra chất lượng, cơ quan kiểm nghiệm thuốc Nhà nước tiến hành lấy 2 mẫu bổ sung và gửi mẫu đã lấy tới Viện kiểm nghiệm thuốc Trung ương hoặc Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh để kiểm tra chất lượng đối với chỉ tiêu Đồng đều khối lượng.
Cục Quản lý Dược cũng đã nhận được Công văn của Viện kiểm nghiệm thuốc Tp. Hồ Chí Minh gửi kèm phiếu kiểm nghiệm số 0098/VKN-YC2023 ngày 02/03/2023 báo cáo kết quả lấy mẫu bổ sung đối với lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200 Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 nêu trên là không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu Đồng đều khối lượng.
Như vậy lô thuốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 nêu trên được xác định là vi phạm mức độ 3.
Cục Quản lý Dược yêu cầu thu hồi toàn quốc Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A Đường Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) nhập khẩu.
Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ phối hợp với nhà cung cấp và phân phối thuốc, phải trong thời hạn 2 ngày kể từ ngày ký Công văn này, gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng Viên nang cứng Locobile-200 (Celecoxib 200mg), Số GĐKLH: VN-21822-19, Số lô: WLD21003E, NSX: 04/02/2021, HD: 03/02/2024 do Công ty M/s Windlas Biotech Limited (India) sản xuất, Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ nhập khẩu và tiến hành thu hồi toàn bộ lô thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng nêu trên.
Đồng thời, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược trong vòng 33 ngày kể từ ngày ký Công văn này, hồ sơ thu hồi bao gồm số lượng nhập khẩu, ngày nhập khẩu, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 11/2018/TT-BYT ngày 04/05/2018 của Bộ Y tế quy định về chất lượng thuốc, nguyên liệu làm thuốc.
Sở Y tế các tỉnh thành phố trực thuộc Trung ương, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi lô thuốc không đạt chất lượng nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.
Sở Y tế Tp. Hà Nội, Sở Y tế Tp. Hồ Chí Minh kiểm tra và giám sát Công ty TNHH Dược phẩm Á Mỹ (373/1/4A Đường Lý Thường Kiệt, Phường 9, Quận Tân Bình, Thành phố Hồ Chí Minh) thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc bị thu hồi theo quy định.
TIN LIÊN QUAN
Xem lâu đài Thành Thắng được dát vàng của đại gia Đỗ Văn Tiến
Nằm ngay sát quốc lộ 1 thuộc địa phận huyện Gia Viễn (tỉnh Ninh Bình), lâu đài Thành Thắng của doanh nhân Đỗ Văn Tiến thu hút sự chú ý của mọi người qua đường.
Lâm Đồng: Yêu cầu làm rõ thông tin nhiều ngọn đồi bị đào đất đi bán
Đoàn Đại biểu Quốc hội tỉnh Lâm Đồng có Văn bản số 78/ĐĐBQH gửi UBND huyện Đơn Dương về việc làm rõ nội dung cơ quan truyền thông và bà con cử tri huyện Đơn Dương phản ánh.
HAGL đổi phương án sử dụng 1.300 tỷ từ phát hành cổ phiếu riêng lẻ
CTCP Hoàng Anh Gia Lai (HAG) vừa có công bố thông tin bất thường gửi UBCKNN, Sở GDCK TP. HCM và nhà đầu tư về phương án sử dụng 1.300 tỷ nguồn vốn từ việc phát hành cổ phiếu riêng lẻ.
Đồng Nai: Danh tính 6 nạn nhân tử vong vụ nổ lò hơi
Đến thời điểm này, ngành chức năng của tỉnh Đồng Nai đã xác định được danh tính 6 người tử vong trong vụ nổ lò hơi tại Công ty gỗ tại huyện Vĩnh Cửu.
Giới hạn chịu nóng của con người đến mức nào
Tình trạng nắng nóng kéo dài có thể gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, khi cơ thể con người dần chịu sức ép trước nhiệt độ ngày càng tăng.
Đà Lạt xảy ra biến lớn, bạo động” là thông tin sai sự thật
Công an Lâm Đồng khẳng định những thông tin “Đà Lạt xảy ra biến lớn”, “Đà Lạt xảy ra bạo động, bắn súng”…đang lan truyền là sai sự thật.
Thời khắc lịch sử 30/4/1975 qua hồi ức của Trung tướng Phạm Xuân Thệ
Đã 49 năm trôi qua nhưng khoảnh khắc dẫn giải Tổng thống cuối cùng của ngụy quyền Sài Gòn Dương Văn Minh đầu hàng vô điều kiện ngày 30/4/1975 vẫn vẹn nguyên trong ký ức của Trung tướng Phạm Xuân Thệ.
CPI tháng 4 tăng 0,07%: Tám nhóm hàng hóa và dịch vụ có chỉ số giá tăng
Báo cáo của Tổng Cục Thống kê cho thấy, giá xăng dầu tăng theo giá nhiên liệu thế giới là nguyên nhân chính làm chỉ số giá tiêu dùng (CPI) tháng 4/2024 tăng 0.07% so với tháng trước.
Hình ảnh cảm động chiến sĩ CSGT đứng quét đường giữa trưa nắng 'bể đầu'
Hình ảnh trên được ghi lại vào trưa 28/4, tại đoạn giao Quốc Lộ 1 - Bùi Thanh Khiết (qua huyện Bình Chánh, TP HCM).
Xây dựng Tâm Vũ có trúng 2 gói thầu của Phòng Kinh tế thị xã Phú Mỹ?
Phòng Kinh tế thị xã Phú Mỹ (Bà Rịa - Vũng Tàu) vừa hoàn thành mở thầu 2 gói thầu xây lắp có tổng giá trị hơn 7 tỷ đồng. Chỉ duy nhất Công ty TNHH tư vấn xây dựng Tâm Vũ tham dự 2 gói thầu này.
