Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera bị xử phạt nặng

Công ty Hera bị phạt tổng cộng hơn 245 triệu đồng và tước chứng chỉ hành nghề của người phụ trách do vi phạm quy định lưu hành thuốc.

Ngày 28/5, Cục Quản lý Dược về việc xử phạt vi phạm hành chính đã ban hành Quyết định xử phạt Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera (Địa chỉ trụ sở chính: Lô A17 Khu công nghiệp Tứ Hạ, phường Hương Trà, thành phố Huế) do đã mắc loạt vi phạm.

Thứ nhất, Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt đối với 15 thuốc gồm: Bysvolol, số GĐKLH: VD-35709-22, số lô 0010223; Levofloxacin 500, số GĐKLH 893115259200 (số GĐKLH cũ VD34508-20), số lô 0030623; Mife 200, sỐ GĐKLH: QLĐB-690-19, số lô 0041123; Phlorofon ODT, số GĐKLH: 893110240223, số lô 0010224; Anastrole, số GĐKLH 893114169623, số lô 0010324; Hemetrex, số GĐKLH 893114258924, số lô 0030724; Trifilip, số GĐKLH: VD-35323-21, số lô 0030824; Cyclophamide, số GĐKLH: 893114135023, số lô 0010924; Palciclib 125, số GĐKLH 893110046524, số lô 0010924; Tenofovir Alafenamide 25, số GĐKLH 893110761924, số lô 0011024; Epilona DR, số GĐKLH 893114258824, số lô 0011024; Prebarica ODT, số GĐKLH: 893110117325, số lô 0010925; Probenecid Hera, số GĐKLH: 893110957324, số lô 0010925; Cilnidipine 10, số GĐKLH 893110240124, số lô 0020425; 6-MP HERA, số GĐKLH 893114758124, số lô 0021225.

Ảnh minh họa/Internet

Thứ hai, không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc đối với 13 thuốc gồm: Trifilip, số GĐKLH: VD-35323-21, số lô 0030824; Cilnidipine 10, số GĐKLH 893110240124, số lô 0020425; Anastrole, số GĐKLH 893114169623, số lô 0010324; Palciclib 125, số GĐKLH 893110046524, số lô 0010924; Epilona DR, số GĐKLH 893114258824, số lô 0011024; Cyclophamide, số GĐKLH: 893114135023, số lô 0010924; Hemetrex, số GĐKLH 893114258924, số lô 0030724; Mife 200, số GĐKLH: QLĐB-690-19, số lô 0041123; Prebarica ODT, số GĐKLH: 893110117325, số lô 0010925; Pregnause, số GĐKLH: VD-32736- 19 (cũ) 893110623024, số lô 0011025; Bysvolol, số GĐKLH: VD-35709-22, số lô 0010223; Heraprostol, số GĐKLH: 893110225823, số lô 0010424; Probenecid Hera, số GĐKLH: 893110957324, số lô 0010925.

Quyết định xử phạt số 390/QĐ-XPHC ngày 28/5/2026 của Cục Quản lý Dược. Ảnh chụp màn hình

Thứ ba, không cập nhật thông tin thuốc trên nhãn, tờ hướng dẫn sử dụng của thuốc lưu hành tại Việt Nam theo yêu cầu của Bộ Y tế đối với 06 thuốc gồm: Anastrole, số GĐKLH 893114169623, số lô 0010324; Palciclib 125, số GĐKLH 893110046524, số lô 0010924; 6-MP HERA, số GĐKLH 893114758124, số lô 0021225; Epilona DR, số GĐKLH: 893114258824, số lô 0011024; Bysvolol, số GĐKLH: VD-35709-22, số lô 0010223; Cyclophamide, số GĐKLH: 893114135023, số lô 0010924.
Thứ 4, bảo quản thuốc, nguyên liệu làm thuốc tại kho bảo quản chưa được đánh giá đáp ứng GSP hoặc tại địa điểm không đúng với địa điểm kinh doanh dược ghi trên Giấy chứng nhận đủ điều kiện kinh doanh dược đã được cấp.

Cơ quan chức năng còn xác định, Công ty này có các tình tiết tăng nặng là hành vi thứ nhất và hai đều có 1 tình tiết tăng nặng.

Theo đó, Công ty TNHH sinh dược phẩm Hera bị xử phạt tổng số tiền là 245 triệu đồng. Ngoài ra, Công ty còn bị xử phạt bổ sung là tước quyền sử dụng chứng chỉ hành nghề dược của người chịu trách nhiệm chuyên môn ông Nguyễn Thanh Minh Phúc, chứng chỉ hành nghề dược số 1719/CCHN-D-SYT-TTH do Sở Y tế tỉnh Thừa Thiên Huế cấp ngày 07/10/2020 trong thời hạn 4,5 tháng.

Công ty từng bị xử phạt vì không thực hiện kê khai giá thuốc

Trước đó, ngày 2/3/2023, Cục Quản lý Dược cũng đã xử phạt vi phạm hành chính Công ty TNHH Sinh dược phẩm Hera số tiền 100 triệu đồng.

Lý do xử phạt: Công ty không thực hiện kê khai giá thuốc Kupbloicin số giấy đăng ký lưu hành VN17488-13; thuốc Insulidd N số giấy đăng ký lưu hành VN-12286-11; thuốc Alsoben số giấy đăng ký lưu hành VN-8946-09; thuốc Cisplaton số giấy đăng ký lưu hành VN2-446-16 trước khi lưu hành trên thị trường. Công ty này còn bị xác định là có hành vi vi phạm nhiều lần đối với nhiều thuốc,

Thời điểm này, ông Phạm Bá Hưng, Giám đốc Công ty, là người đại diện theo pháp luật của công ty chấp hành quyết định xử phạt.