Thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid

Ngày 13/10/2025, Cục Quản lý Dược đã ban hành Quyết định số 554/QĐ-QLD về việc thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid.

Cụ thể, thu hồi bắt buộc toàn bộ các lô thuốc đối với thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid, số GĐKLH: VD-26427-17, dạng bào chế Cốm pha hỗn dịch uống; Hoạt chất, hàm lượng Cefaclor 125mg, do Công ty Cổ phần Pymepharco (địa chỉ: 166 - 170 Nguyễn Huệ, Tuy Hoà, Phú Yên) sản xuất.

Sản phẩm thuốc cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid (Cefaclor 125mg). Ảnh minh họa/báo Gia Lai

Lý do thu hồi: Thực hiện theo quy định tại điểm b khoản 1 Điều 62 Luật Dược.

Trước đó, 2 đơn vị kiểm nghiệm ở Quảng Trị và TP Hồ Chí Minh đã lấy mẫu thuốc này xét nghiệm, cho kết quả không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu tính chất, định lượng (vi phạm mức độ 2).

Công ty Cổ phần Pymepharco phối hợp với nhà phân phối thuốc, có trách nhiệm tổ chức việc thu hồi và thu hồi toàn bộ thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên trên phạm vi toàn quốc. Việc thu hồi phải hoàn thành trong thời hạn 15 ngày kể từ ngày có quyết định thu hồi.

Các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc, cơ sở khám bệnh, chữa bệnh không kinh doanh, cung cấp, cấp phát, sử dụng thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid và biệt trữ thuốc còn tồn tại cơ sở, đồng thời trả thuốc về cho cơ sở cung cấp theo quy định.

Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk kiểm tra và giám sát Công ty Cổ phần Pymepharco thực hiện việc thu hồi và xử lý thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid theo quy định; Đồng thời đánh giá hiệu quả của việc thu hồi thuốc (việc thu hồi đã triệt để chưa, sản phẩm còn có khả năng vẫn tiếp tục được lưu hành, sử dụng và có nguy cơ ảnh hưởng xấu đến sức khỏe người sử dụng hay không).

Sở Y tế các tỉnh, thành phố, Y tế các ngành thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng thuốc thu hồi thuốc Cốm pha hỗn dịch uống Pyfaclor Kid nêu trên, công bố thông tin về quyết định thu hồi thuốc trên Trang thông tin điện tử của Sở, kiểm tra và giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; Xử lý những đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành; Báo cáo về Cục Quản lý Dược và các cơ quan chức năng có liên quan.

Trong thời hạn 03 ngày kể từ ngày hoàn thành việc thu hồi, Công ty Cổ phần Pymepharco phải báo cáo bằng văn bản kết quả thu hồi về Cục Quản lý Dược và Sở Y tế tỉnh Đắk Lắk (hồ sơ thu hồi bao gồm: Số lượng sản xuất, số lượng phân phối, ngày sản xuất, số lượng thu hồi, các bằng chứng về việc thực hiện thu hồi tại các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng đã mua thuốc theo quy định tại Thông tư số 30/2025/TT-BYT ngày 01/07/2025 của Bộ trưởng Bộ Y tế hướng dẫn áp dụng tiêu chuẩn chất lượng, kiểm nghiệm thuốc, nguyên liệu làm thuốc và thu hồi, xử lý thuốc vi phạm).