Pharmedic lên tiếng vụ thu hồi lô thuốc nhỏ mắt Natri clorid 0,9%

Sau khi Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có quyết định thu hồi lô thuốc dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất, vì không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong, vi phạm mức độ 3, trên trang web của Công ty Cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic (https://www.pharmedic.com.vn) đã có thông báo lên tiếng về vụ việc.

Theo thông báo từ Công ty Pharmedic, ngày 11/5, Cục Quản lý Dược ban hành Quyết định số 291/QĐ-QLD về việc thu hồi thuốc Natri clorid 0,9% chai 10 ml của doanh nghiệp này. Tuy nhiên, công ty khẳng định quyết định chỉ áp dụng đối với một lô sản phẩm có số lô 10370725.

Nguyên nhân thu hồi được xác định là lô thuốc không đạt “chỉ tiêu cảm quan về độ trong” theo kết luận kiểm nghiệm. Sản phẩm được phân loại là “vi phạm mức độ 3” theo quy định hiện hành.

Theo quy định tại Phụ lục II, Thông tư 30/2025/TT-BYT, thuốc vi phạm mức độ 3 là các trường hợp không thuộc mức độ 1 hoặc mức độ 2, đồng thời không ảnh hưởng đến hiệu quả điều trị và độ an toàn khi sử dụng.

Pharmedic cho biết, ngay sau khi có quyết định từ cơ quan quản lý, doanh nghiệp đã chủ động triển khai thu hồi sản phẩm trên toàn quốc theo đúng quy định của Cục Quản lý Dược.

Pharmedic cũng rất lấy làm tiếc về sự cố này và đang phối hợp kiểm tra, rà soát và phân tích nguyên nhân sự cố nhằm đảm bảo chất lượng sản phẩm và quyền lợi khách hàng.

Công ty khẳng định, sản phẩm Natri clorid 0,9% 10 ml của Pharmedic vẫn đảm bảo an toàn khi sử dụng theo đúng hướng dẫn. Các lô sản phẩm khác đang lưu hành trên thị trường vẫn được kiểm soát và đảm bảo chất lượng theo đúng quy định hiện hành.

Trước đó, thông tin thu hồi lô thuốc Natri clorid 0,9% của Pharmedic nhận được sự quan tâm của nhiều cơ sở y tế và người dân do đây là sản phẩm được sử dụng phổ biến trong chăm sóc và điều trị.

Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định thu hồi trên toàn quốc lô thuốc Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9% do không đạt tiêu chuẩn chất lượng mức độ 3.

Theo quyết định do Phó Cục trưởng Cục Quản lý Dược Tạ Mạnh Hùng ký ban hành ngày 11/5/2026, lô thuốc bị thu hồi là Dung dịch nhỏ mắt Natri clorid 0,9%, số giấy đăng ký lưu hành 893100060724.

Lô thuốc vi phạm có số lô 10370725, ngày sản xuất 14/7/2025, hạn dùng đến 14/1/2028, do Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic sản xuất. Kết quả kiểm nghiệm cho thấy mẫu thuốc không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu “độ trong”, được xác định là vi phạm mức độ 3.

Quyết định này được ban hành khi Trung tâm Kiểm nghiệm thuốc, mỹ phẩm, thực phẩm tỉnh Quảng Ngãi lấy mẫu thuốc tại Quầy thuốc Kim Liên, thôn An Hội Nam 1, xã Trà Giang, tỉnh Quảng Ngãi. Phiếu kiểm nghiệm số 221/PKN ngày 30/1/2026 xác định mẫu thuốc không đạt chất lượng.

Sau đó, Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM tiếp tục lấy mẫu bổ sung và có kết quả tương tự. Theo phiếu kiểm nghiệm số 0436/VKN-YC2026 ngày 29/4/2026, lô thuốc trên tiếp tục không đạt tiêu chuẩn chất lượng về chỉ tiêu độ trong.

Từ kết quả này, Cục Quản lý Dược quyết định thu hồi toàn quốc đối với lô thuốc nói trên. Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty cổ phần Dược phẩm Dược liệu Pharmedic ngừng ngay việc kinh doanh và tiến hành biệt trữ toàn bộ lô thuốc còn tồn tại tại cơ sở.