Kit test COVID-19 của Việt Á không đạt chuẩn WHO, vì sao Bộ Y tế vẫn cấp phép?

Đại diện Bộ Y tế cho biết, tiêu chuẩn của WHO đưa ra danh sách về một số sản phẩm của họ tham khảo và mua sắm trong trường hợp khẩn cấp để phục vụ công tác phòng, chống dịch COVID-19, chứ không liên quan gì đến tiêu chuẩn cấp phép hay chất lượng của sản phẩm.

Với sản xuất thiết bị y tế trong nước, gồm cả kit test chẩn đoán thì từ ngày 1/1/2020, các sản phẩm này phải đạt tiêu chuẩn ISO 13485. Sản phẩm kit test của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á (Công ty Việt Á) đạt tiêu chuẩn này khi sản xuất. Do vậy bộ kit test COVID-19 của Việt Á đạt tiêu chuẩn trong nước dù không được WHO chấp nhận.Về vấn đề này, một chuyên gia cũng cho rằng WHO chấp nhận hay không chấp nhận độc lập với quyết định cấp phép sử dụng của Bộ Y tế.

Trước đó, theo báo cáo công khai về đánh giá sử dụng khẩn cấp của WHO về thiết bị chẩn đoán dịch COVID-19 hôm 20/10/2020, kết quả thẩm định của tổ chức này với bộ kit xét nghiệm COVID-19 của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á là "Không được chấp nhận".

WHO cho biết bộ kit tên LightPower iVASARS-CoV-2 1stRT-rPCR Kit của Công ty Việt Á - địa chỉ tại phường 9, quận Phú Nhuận, TP.HCM “không đủ điều kiện để vào chương trình mua sắm của WHO". Tổ chức này trước đó đã yêu cầu Việt Á cung cấp thông tin cập nhật về tình trạng hệ thống quản lý chất lượng của họ. Tuy nhiên, các thông tin mà công ty nộp lại được đánh giá không phải là bằng chứng đầy đủ cho thấy bộ sản phẩm của họ đáp ứng tiêu chuẩn ISO 13485: 2016 đối với thiết bị y tế.

Đại diện Bộ KH&CN thừa nhận sai sót khi đưa tin “WHO chấp thuận kit test của Công ty Việt Á” trên website. Thông tin công bố đánh giá của Tổ chức Y tế thế giới (WHO) và Bộ Y tế Anh cấp chứng nhận đạt chuẩn châu Âu cho bộ kit test của Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á đã bị gỡ bỏ.

"Bộ chưa xem xét kỹ lưỡng thông tin phản hồi của WHO về bộ kit test của Công ty Việt Á. Thực chất WHO mới chỉ "chấp thuận đưa kit test này vào quy trình đánh giá xem xét sử dụng" không phải "chấp thuận sử dụng. Đây là sơ suất của Bộ Khoa học và Công nghệ”, ông Trịnh Thanh Hùng, Phó Vụ trưởng Vụ Khoa học và Công nghệ các khối ngành Kinh tế - Kỹ thuật, Bộ Khoa học và Công nghệ nói.

Sản phẩm kit test COVID-19 trên là kết quả của đề tài nghiên cứu cấp quốc gia được Bộ Khoa học và Công nghệ đặt hàng Học viện Quân y chủ trì, phối hợp với Công ty cổ phần Công nghệ Việt Á thực hiện. Đề tài được nghiệm thu và thông qua. Do đó, bộ kit test này đủ điều kiện để các cơ sở y tế sử dụng trong nước phục vụ công tác phòng chống dịch.

Theo điều tra, Công ty Việt Á do Phan Quốc Việt thành lập. Tháng 3/2020, sau khi Hội đồng Khoa học và Công nghệ quốc gia thông qua, Bộ Y tế đã cấp phép đăng ký lưu hành cho sản phẩm kit xét nghiệm SARS-CoV-2 của Công ty Việt Á.

Phan Quốc Việt và thuộc cấp khai lợi dụng tính cấp bách về nhu cầu thiết bị xét nghiệm SARS-CoV-2 của các địa phương trên cả nước, trong đó có tỉnh Hải Dương. Việt và ông Phạm Duy Tuyến (Giám đốc CDC Hải Dương) thỏa thuận để Công ty Việt Á cung cấp sản phẩm cho CDC Hải Dương sử dụng trước, sau đó mới hợp thức thủ tục đấu thầu theo hình thức chỉ định thầu rút gọn.

Bộ Công an cho rằng Công ty Việt Á đã bán kit xét nghiệm cho CDC Hải Dương thông qua 5 hợp đồng với tổng giá trị 151 tỷ đồng. Trong đó, bị can Việt đã chi tiền phần trăm ngoài hợp đồng cho ông Tuyến gần 30 tỷ đồng. Cơ quan điều tra Bộ Công an tiếp tục mở rộng vụ án đối với các cá nhân, đơn vị liên quan để đảm bảo thu hồi tài sản cho Nhà nước.