Đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Methotrexat Bidiphar điều trị ung thư

Cụ thể, Cục Quảng lý Dược đang tiến hành thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml (số đăng ký: QLĐB-638-17) do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar, địa chỉ tại 498 Nguyễn Thái Học,P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) đăng ký.

Sản phẩm do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ tại Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) sản xuất.

Theo Cục Quản lý Dược, lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp "Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1".

Được biết, thuốc Methotrexat Bidiphar được giới thiệu là thuốc điều trị ung thư, được dùng ở đường tiêm. Thuốc được sử dụng trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…

Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành nêu trên. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.

Đây không phải lần đầu tiên Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định dính "lùm xùm" liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar. Trước đó, tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023) của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.

Đến tháng 7/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tiếp tục có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do vi phạm về thuốc.

Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023) với số tiền 100 triệu đồng.

Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.

Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023). Gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày.