Đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc Methotrexat Bidiphar điều trị ung thư
Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) thông báo về việc thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc, đình chỉ lưu hành, thu hồi thuốc đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml.
Cụ thể, Cục Quảng lý Dược đang tiến hành thu hồi Giấy đăng ký lưu hành thuốc tại Việt Nam đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml (số đăng ký: QLĐB-638-17) do Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar, địa chỉ tại 498 Nguyễn Thái Học,P. Quang Trung, Tp. Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) đăng ký.
Sản phẩm do Chi nhánh Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định - Nhà máy công nghệ cao Nhơn Hội (địa chỉ tại Lô A3.01-A3.02-A3.03, khu A Khu kinh tế Nhơn Hội, xã Nhơn Hội, thành phố Quy Nhơn, tỉnh Bình Định, Việt Nam) sản xuất.
Cục Quản lý Dược ra quyết định thu hồi thu hồi thuốc Methotrexat Bidiphar điều trị ung thư
Theo Cục Quản lý Dược, lý do đình chỉ lưu hành, thu hồi với thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml do thực hiện theo quy định tại điểm a khoản 1 Điều 58 Luật Dược. Cụ thể, Giấy đăng ký lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc bị thu hồi trong trường hợp "Thuốc bị thu hồi do vi phạm ở mức độ 1".
Được biết, thuốc Methotrexat Bidiphar được giới thiệu là thuốc điều trị ung thư, được dùng ở đường tiêm. Thuốc được sử dụng trong các trường hợp: Ung thư lá nuôi, bệnh bạch cầu, ung thư vú; Ung thư phổi, ung thư bàng quang, ung thư đầu và cổ, sarcom xương, sarcom sụn, sarcom sợi; Bệnh vảy nến, viêm khớp vảy nến, viêm đa khớp dạng thấp, u sùi dạng nấm (u lympho tế bào T), u lympho không Hodgkin…
Cục Quản lý Dược thông báo đình chỉ lưu hành trên toàn quốc và thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành nêu trên. Yêu cầu các cơ sở đăng ký phối hợp với cơ sở sản xuất gửi thông báo thu hồi tới các cơ sở bán buôn, bán lẻ, sử dụng thuốc bị thu hồi Giấy đăng ký lưu hành, tiến hành thu hồi toàn bộ mặt hàng thuốc thuốc Methotrexat Bidiphar 50 mg/2ml, gửi báo cáo thu hồi về Cục Quản lý Dược.
Đây không phải lần đầu tiên Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định dính "lùm xùm" liên quan đến thuốc Methotrexat Bidiphar. Trước đó, tháng 12/2021, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) có thông báo thu hồi toàn quốc thuốc dung dịch tiêm Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số GĐKLH: QLĐB-638-17, số lô: 21003; ngày SX: 30/8/2021; HD: 30/8/2023) của Công ty Cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định sản xuất do không đạt tiêu chuẩn chất lượng.
Đến tháng 7/2023, Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) tiếp tục có quyết định xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do vi phạm về thuốc.
Theo đó, Cục Quản lý Dược đã ban hành quyết định số 483/QĐ-XPHC về việc xử phạt hành chính Công ty cổ phần Dược - Trang thiết bị y tế Bình Định (Bidiphar) do sản xuất thuốc vi phạm chất lượng mức độ 1 theo quy định của pháp luật đối với thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml (số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003, ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023) với số tiền 100 triệu đồng.
Ngoài ra, đơn vị này còn chịu hình thức xử phạt bổ sung là đình chỉ hoạt động dây chuyền sản xuất liên quan đến hành vi vi phạm là dây chuyền sản xuất thuốc tiêm độc tế bào trong thời hạn 2 tháng kể từ ngày ban hành quyết định này.
Bidiphar cũng bị buộc tiêu hủy toàn bộ số thuốc vi phạm chất lượng (lô thuốc Methotrexat Bidiphar 50mg/2ml, số giấy đăng ký lưu hành QLĐB-638-17, số lô 21003 ngày sản xuất 30/8/2021, hạn dùng 30/8/2023). Gửi báo cáo về việc thu hồi và thực hiện biện pháp khắc phục hậu quả cho Cục Quản lý Dược trong vòng 30 ngày.
Đồng Nai: Danh tính 6 nạn nhân tử vong vụ nổ lò hơi
Đến thời điểm này, ngành chức năng của tỉnh Đồng Nai đã xác định được danh tính 6 người tử vong trong vụ nổ lò hơi tại Công ty gỗ tại huyện Vĩnh Cửu.
Giới hạn chịu nóng của con người đến mức nào
Tình trạng nắng nóng kéo dài có thể gây ra các vấn đề sức khỏe nghiêm trọng, khi cơ thể con người dần chịu sức ép trước nhiệt độ ngày càng tăng.
Đà Lạt xảy ra biến lớn, bạo động” là thông tin sai sự thật
Công an Lâm Đồng khẳng định những thông tin “Đà Lạt xảy ra biến lớn”, “Đà Lạt xảy ra bạo động, bắn súng”…đang lan truyền là sai sự thật.
Thời khắc lịch sử 30/4/1975 qua hồi ức của Trung tướng Phạm Xuân Thệ
Đã 49 năm trôi qua nhưng khoảnh khắc dẫn giải Tổng thống cuối cùng của ngụy quyền Sài Gòn Dương Văn Minh đầu hàng vô điều kiện ngày 30/4/1975 vẫn vẹn nguyên trong ký ức của Trung tướng Phạm Xuân Thệ.
CPI tháng 4 tăng 0,07%: Tám nhóm hàng hóa và dịch vụ có chỉ số giá tăng
Báo cáo của Tổng Cục Thống kê cho thấy, giá xăng dầu tăng theo giá nhiên liệu thế giới là nguyên nhân chính làm chỉ số giá tiêu dùng (CPI) tháng 4/2024 tăng 0.07% so với tháng trước.
Hình ảnh cảm động chiến sĩ CSGT đứng quét đường giữa trưa nắng 'bể đầu'
Hình ảnh trên được ghi lại vào trưa 28/4, tại đoạn giao Quốc Lộ 1 - Bùi Thanh Khiết (qua huyện Bình Chánh, TP HCM).
Xây dựng Tâm Vũ có trúng 2 gói thầu của Phòng Kinh tế thị xã Phú Mỹ?
Phòng Kinh tế thị xã Phú Mỹ (Bà Rịa - Vũng Tàu) vừa hoàn thành mở thầu 2 gói thầu xây lắp có tổng giá trị hơn 7 tỷ đồng. Chỉ duy nhất Công ty TNHH tư vấn xây dựng Tâm Vũ tham dự 2 gói thầu này.
Đón không khí lạnh, miền Bắc nắng nóng suy giảm, chuyển mưa lớn
Do ảnh hưởng của không khí lạnh nén rãnh áp thấp nên trong đêm nay và ngày mai, miền Bắc và các tỉnh Thanh Hóa, Nghệ An có mưa rào và dông rải rác, cục bộ có mưa vừa đến mưa to.
Tránh mất tiền trong tài khoản, đừng lưu ảnh CCCD trong điện thoại
Không lưu trữ trên điện thoại ảnh chụp CMTND/CCCD/hộ chiếu, mật khẩu truy cập ứng dụng ngân hàng. Chỉ cài đặt các ứng dụng chính thức trên Appstore và CH Play... để tránh mất tiền trong tài khoản.
Đoàn xe sang rước dâu dừng giữa đường: Maybach S400 không biển số, xử sao?
Đối với xe ôtô nhãn hiệu Maybach S400 không biển số, cơ quan điều tra sẽ tạm giữ để xác minh nguồn gốc tài sản để xử lý theo quy định của pháp luật.
