Công ty TNHH Chung sức VINA: Nhập khẩu mặt nạ hồng sâm không đạt tiêu chuẩn chất lượng

Cục Quản lý Dược (Bộ Y tế) cho biết, căn cứ công văn số 629/VKNT-KHTH ngày 30/12/2021 của Viện Kiểm nghiệm thuốc TP.HCM kèm theo Phiếu kiểm nghiệm số 0142/VKN-KTMP2021 ngày 28/12/2021 về mẫu mỹ phẩm Labute Revive the skin Red Ginseng mask (Mặt nạ hồng sâm labute revive the skin – 23 ml, số lô: F04JC2, hạn dùng: 240623, Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 78622/18/CBMP-QLD cấp ngày 16/10/2018) do Công ty TNHH Chung sức VINA nhập khẩu và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường.

Mẫu mỹ phẩm trên được lấy để kiểm tra chất lượng tại Cửa hàng Medicare (254 Bis Trần Hưng Đạo, phường Nguyễn Cư Trinh, Quận 1). Kết quả kiểm nghiệm mẫu thử không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu giới hạn nhiễm khuẩn theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và quy định hòa hợp ASEAN (Tổng số vi khuẩn hiếu khí, nấm mốc và nấm men: 113000CFU/g).

Cục Quản lý Dược thông báo, đình chỉ lưu hành, thu hồi trên toàn quốc sản phẩm mỹ phẩm: Labute Revive the skin Red Ginseng mask (Mặt nạ hồng sâm labute revive the skin – 23 ml, số lô: F04JC2, hạn dùng: 240623, Số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm: 78622/18/CBMP-QLD cấp ngày 16/10/2018) do Công ty TNHH Chung sức VINA nhập khẩu và chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường.

Nguyên nhân thu hồi là do sản phẩm mỹ phẩm không đáp ứng yêu cầu chất lượng về chỉ tiêu Giới hạn vi sinh vật theo quy định tại Thông tư số 06/2011/TT-BYT ngày 25/01/2011 của Bộ Y tế quy định về quản lý mỹ phẩm và Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Cục Quản lý Dược yêu cầu Công ty TNHH Chung Sức VINA gửi thông báo thu hồi tới những nơi phân phối, sử dụng sản phẩm Labute Revive the skin Red Ginseng mask. Tiến hành thu hồi toàn bộ lô mỹ phẩm không đáp ứng quy định, gửi báo cáo thu hồi sản phẩm trên về Cục Quản lý Dược trước ngày 30/01/2022.

Sở Y tế TP.HCM kiểm tra, giám sát việc thu hồi mỹ phẩm không đáp ứng quy định, kiểm tra việc thực hiện các quy định hiện hành về sản xuất, kinh doanh mỹ phẩm của Công ty TNHH Chung sức VINA; xử lý vi phạm theo quy định và báo cáo kết quả về Cục Quản lý Dược.

Sở Y tế các tỉnh, thành phố trực thuộc Trung ương thông báo cho các cơ sở kinh doanh, sử dụng mỹ phẩm trên địa bàn tiến hành thu hồi lô sản phẩm mỹ phẩm nêu trên; kiểm tra, giám sát các đơn vị thực hiện thông báo này; xử lý các đơn vị vi phạm theo quy định hiện hành.

THÔNG TƯ 06/2011/TT-BYT QUY ĐỊNH VỀ QUẢN LÝ MỸ PHẨM

Thông tư quy định việc quản lý các sản phẩm mỹ phẩm sản xuất trong nước, mỹ phẩm nhập khẩu để lưu thông trong phạm vi lãnh thổ Việt Nam bao gồm: công bố sản phẩm mỹ phẩm; hồ sơ thông tin sản phẩm; yêu cầu về an toàn sản phẩm; ghi nhãn mỹ phẩm; quảng cáo mỹ phẩm; xuất khẩu, nhập khẩu mỹ phẩm; lấy mẫu mỹ phẩm để kiểm tra chất lượng; kiểm tra, thanh tra và xử lý vi phạm; trách nhiệm của tổ chức, cá nhân sản xuất, buôn bán, nhập khẩu mỹ phẩm và quyền của người tiêu dùng. 

Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường chỉ được phép đưa mỹ phẩm ra lưu thông khi đã được cơ quan quản lý nhà nước có thẩm quyền cấp số tiếp nhận Phiếu công bố sản phẩm mỹ phẩm và phải hoàn toàn chịu trách nhiệm về tính an toàn, hiệu quả và chất lượng sản phẩm. Cơ quan nhà nước có thẩm quyền sẽ tiến hành kiểm tra hậu mại khi sản phẩm lưu thông trên thị trường.

Yêu cầu về an toàn sản phẩm mỹ phẩm

Các tổ chức, cá nhân chịu trách nhiệm đưa sản phẩm mỹ phẩm ra thị trường phải đảm bảo các sản phẩm không có hại đối với sức khoẻ con người khi dùng trong những điều kiện bình thường hoặc điều kiện thích hợp được hướng dẫn, phù hợp với dạng bào chế, thông tin ghi trên nhãn, hướng dẫn sử dụng, thận trọng đặc biệt, cũng như các thông tin khác cung cấp bởi nhà sản xuất hoặc chủ sở hữu sản phẩm.

Nhà sản xuất, chủ sở hữu sản phẩm phải đánh giá tính an toàn trên mỗi sản phẩm mỹ phẩm theo Hướng dẫn đánh giá tính an toàn mỹ phẩm của ASEAN. Giới hạn kim loại nặng và vi sinh vật trong mỹ phẩm phải đáp ứng yêu cầu của ASEAN quy định tại Phụ lục số 06-MP. Thành phần công thức mỹ phẩm phải đáp ứng theo các Phụ lục (Annexes) - bản mới nhất của Hiệp định mỹ phẩm ASEAN.

Các thành phần chất cấm, thành phần có quy định về giới hạn nồng độ, hàm lượng và điều kiện sử dụng trong công thức sản phẩm mỹ phẩm. Các tổ chức, cá nhân không được đưa ra thị trường những sản phẩm mỹ phẩm có chứa: 

Các chất cấm sử dụng trong mỹ phẩm với điều kiện đi kèm được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II).

Các thành phần được liệt kê trong phần thứ nhất của Phụ lục III (Annex III), với nồng độ, hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép.

Các chất màu khác với các chất được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1, trừ trường hợp mỹ phẩm chứa chất màu với mục đích duy nhất để nhuộm tóc.

Các chất màu được liệt kê trong Phụ lục IV (Annex IV), phần 1 được sử dụng ngoài điều kiện đã nêu.

Các chất bảo quản nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1.

Các chất bảo quản được liệt kê trong Phụ lục VI (Annex VI), phần 1, với hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc nằm ngoài điều kiện cho phép, trừ trường hợp các chất này được sử dụng với mục đích đặc biệt, không liên quan đến công dụng là chất bảo quản.

Các chất lọc tia tử ngoại nằm ngoài danh mục trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1.

Các chất lọc tia tử ngoại nằm trong Phụ lục VII (Annex VII), phần 1 nhưng có hàm lượng vượt quá giới hạn hoặc điều kiện cho phép.

Sự có mặt của các chất được liệt kê trong Phụ lục II (Annex II) với hàm lượng vết vẫn được chấp nhận nếu vì lý do kỹ thuật không thể tránh được trong “Thực hành tốt sản xuất mỹ phẩm” và vẫn đảm bảo yêu cầu về độ an toàn của mỹ phẩm như quy định tại Điều 13 của Thông tư này.