Công ty Nam Khoa lại tiếp tục kinh doanh 'chui' thành phẩm xét nghiệm Covid-19

Hiện, công ty này lại có dấu hiệu sản xuất, bán thành phẩm xét nghiệm Covid-19 ra thị trường, bất chấp quy định của các ngành chức năng.

Công ty Nam Khoa là nhà thầu cung cấp KIT xét nghiệm Covid-19?

Ngày 7/2/2020, phòng khám Future Clinic (quận 7, TP.HCM) đăng quảng cáo bộ KIT xét nghiệm virus Corona với giá 3 triệu đồng, do Công ty TNHH DV-TM Nam Khoa (Công ty Nam Khoa) của ông Phạm Hùng Vân sản xuất. Sau khi báo chí đưa tin, phòng khám Future Clinic đã bị Thanh tra Sở Y tế TP.HCM xử phạt 35 triệu đồng. Cho rằng mình bị phòng khám mạo danh để trục lợi, ông Phạm Hùng Vân liên tục lên mặt báo kêu oan.

Tuy nhiên, khoảng một tuần sau đó, chính website của Công ty Nam Khoa lại quảng cáo xét nghiệm Covid-19, cũng với giá 3 triệu đồng. Báo chí lại vào cuộc, Công ty Nam Khoa đã bị thanh tra Sở Y tế xử phạt và yêu cầu ngưng quảng cáo xét nghiệm Covid-19.Mới đây, chúng tôi lại được cung cấp thông tin về sản phẩm xét nghiệm Covid-19 do Công ty Nam Khoa bán cho một đơn vị phòng chống dịch.

Theo tài liệu phóng viên Ngày Nay ghi nhận, trên công văn của đơn vị phòng chống dịch này có nội dung: Hiện tại máy tách chiết ADN, AND, ARN tự động hoạt động chưa ổn định, hiệu quả tách mẫu nhỏ và thời gian tách chiết lâu (trong 90 phút cho 1 quy trình tách 16 mẫu tối đa). Để phục vụ kịp thời cho việc sàng lọc Covid-19… xin phép được mượn máy tách chiết ADN của Công ty Nam Khoa - nhà thầu cung cấp test KIT xét nghiệm Covid-19 sử dụng cho đợt này.

Ngoài công văn với nội dung trên, phóng viên Ngày Nay cũng tiếp nhận hình ảnh 2 túi đựng sản phẩm do phía Công ty Nam Khoa bán cho chủ đầu tư. Theo đó, túi bọc màng bạc thứ nhất có dòng chữ E_Sarbeco RT-rPCR (50 mẫu) bảo quản -18 độ C. Túi thứ 2 mang chữ RdRP RT-rPCR (50 mẫu) bảo quản -18 độ C.Cả 2 túi đều không ghi rõ thông tin đơn vị cung cấp, địa chỉ, số giấy phép, hướng dẫn sử dụng, hạn sử dụng… Kể cả nơi sản xuất, bên cung cấp, phân phối cũng không thấy ghi trên bao bì này.

Câu hỏi đặt ra là, Công ty Nam Khoa có sản xuất “KIT” xét nghiệm Covid-19, buôn bán, sinh phẩm, hoá chất, thành phẩm, đặt máy xét nghiệm về Covid-19 hay không?

Bán thành phẩm hay sinh phẩm theo khuyến cáo của WHO?

Ngày 13/7, phóng viên Ngày Nay đã trao đổi với ông Phạm Hùng Vân - Giám đốc Công ty Nam Khoa. Theo đó, được biết Công ty Nam Khoa có bán các sản phẩm trên. Đồng thời, ông Phạm Hùng Vân còn khẳng định: “Đây không phải là KIT xét nghiệm. Do bên chủ đầu tư “nhầm lẫn”.

Đây là mồi và probe để khách hàng sử dụng theo quy trình của WHO. Primer và probe cho E-sarbeco và cho RdRp là nguyên bộ cho qui trình của WHO. Chẳng cái nào là KIT cả vì tất cả đều dành cho họ tự pha theo qui trình của WHO. E_sarbeco là sàng lọc, RdRp là cho khẳng định. Việc bán primer và probe theo qui trình, theo mô tả protocol của WHO và các labo thực hiện xét nghiệm mà Bộ Y tế cho phép là không sai…”.

Để làm rõ hơn vụ việc, ngày 16/7 phóng viên Ngày Nay đã liên hệ với đơn vị chủ đầu tư và Công ty Nam Khoa nhưng cả hai đều từ chối gặp gỡ.Để khách quan, phóng viên Ngày Nay đã chuyển ngẫu nhiên 2 hình ảnh có được cho 2 đơn vị có kinh nghiệm trong việc xét nghiệm Covid-19. Các đơn vị này cho biết, theo WHO, khuyến nghị chung cho việc sử dụng sinh phẩm để chẩn đoán Real Time PCR xét nghiệm Covid-19, thì có tổng cộng nhiều sinh phẩm kết hợp lại để tạo thành KIT xét nghiệm Covid-19.

Trong đó, có 2 sinh phẩm cơ bản để hình thành nên KIT này đó là Primer-Probe (mồi - mẫu dò) và RT-PCR Mix (trong đó có gene E và gen RdPD). Khi pha trộn 2 sinh phẩm này với mẫu bệnh phẩm và qua công đoạn xử lý sẽ cho ra kết quả.Là đơn vị được Bộ Y tế cấp phép, nên 2 đơn vị trên có mua các sinh phẩm về nhằm pha chế, tạo ra KIT xét nghiệm Covid-19, phục vụ cho công tác phòng chống dịch trong thời gian qua.

Trên mỗi sinh phẩm, “mỗi ống” đều được ghi nhãn hiệu, thông tin đầy đủ rõ ràng như: tên sản phẩm, mã, nơi sản xuất... và được kiểm nghiệm, kiểm định chất lượng vô cùng nghiêm ngặt theo tiêu chuẩn quốc tế.

Theo nhận định của 2 đơn vị này, sản phẩm của Công ty Nam Khoa nói trên chưa hẳn là KIT, nhưng nó là thành phẩm chứ không phải sinh phẩm. Bởi theo Protocol của WHO không có tên sinh phẩm E_Sarbeco RT-rPCR và RdRP RT-rPCR, mà chỉ có sinh phẩm độc lập Primer-Probe (mồi - mẫu dò) và RT-PCR Mix (trong đó có gene E và gen RdPD). Ghi như vậy là thành phẩm - tức là nó đã được trộn lẫn giữa các sinh phẩm lại thành một sản phẩm khác.

Theo nội dung công văn 2560 của Ban chỉ đạo Quốc gia về Phòng chống Covid-19 ban hành ngày 11/5/2020 nêu rõ: Hiện nay, tại Việt Nam có năm đơn vị được sản xuất, nhập khẩu KIT xét nghiệm chẩn đoán SARS-COV-2. Gồm hai đơn vị trong nước được sản xuất là Công ty cổ phần Việt Á và Công ty Sao Thái Dương. Ba đơn vị nước ngoài là Abbott Hoa Kỳ, Primerdesign ltd (Anh), và Roche (Hoa Kỳ).

Danh sách này không có Công ty Nam Khoa.

Việc WHO hay Bộ Y tế cho phép bán sinh phẩm để Labo có đủ trang thiết bị pha chế thành thành phẩm để xét nghiệm Covid-19 là không bàn cãi. Tuy nhiên, việc pha chế sinh phẩm thành thành phẩm bán ra thị trường thì là vi phạm pháp luật nghiêm trọng.

Thành phẩm nếu không có nhãn mác, thông tin đầy đủ như: hạn sử dụng, nơi điều chế, hướng dẫn,… là vi phạm quy định trong việc mua bán trang thiết bị vật tư y tế. Ngay cả đơn vị pha chế đủ các thành phẩm thành KIT xét nghiệm thì còn phải qua quá trình thử nghiệm, đánh giá với các quy định nghiêm ngặt mới được phép bán ra thị trường.Trong khi một đơn vị bán thành phẩm không đầu, không cuối, KIT không phải KIT, sinh phẩm cũng không ra sinh phẩm là hành vi nguy hiểm cho cộng đồng, xã hội. Nhất là trong tình hình dịch bệnh Covid-19 diễn biến hết sức phức tạp trên thế giới hiện nay.