Công ty cổ phần dược Apimed bị phạt 125 triệu đồng vì vi phạm quy định lưu hành thuốc

Cục Quản lý Dược vừa ban hành Quyết định số 380/QĐ-XPHC ngày 26/5/2026 về việc xử phạt vi phạm hành chính đối với Công ty cổ phần dược Apimed.

Công ty cổ phần Dược Apimed, có địa chỉ trụ sở chính: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường Phú Thọ, TP. Hồ Chí Minh (địa chỉ cũ: 263/9 Lý Thường Kiệt, Phường 15, Quận 11, TP. Hồ Chí Minh) đã thực hiện các hành vi vi phạm:

Hành vi 1: Công ty không thực hiện thủ tục đăng ký thay đổi, bổ sung giấy đăng ký lưu hành với cơ quan nhà nước có thẩm quyền và được phê duyệt trước khi lưu hành thuốc, nguyên liệu làm thuốc đối với các thay đổi lớn, thay đổi nhỏ cần được phê duyệt theo quy định đối với 8 thuốc: Viên nang cứng Omepez 20, SĐK VD-33273-19 (Số lô 23101); Viên nang cứng Stomazol - cap 40 (Tên cũ Arazol - cap 40), SĐK 893110799724 (VD-33281-19) (Số lô 0255002); FucipaB, SĐK 893110200200 (VD-31488-19) (Số lô 24108, 1525003, 23109); Lancid 15, SĐK 893110200325 (VD-33270-19) (Số lô 1885008, 23101); Stomazol - cap 40 (Tên cũ Arazol - cap 40), SĐK 893110799724 (VD-33281-19) (Số lô 23101, 0255002); Dapazin 10 (SĐK 893110211223) (Số lô 24102, 3915007); Paluzine, SĐK 893100361925 (VD-31498-19) (Số lô 0815002, 23105); Apidom, SĐK 893110477224 (VD-30933-18) (Số lô 0075013, 24103, 23105).

Hành vi 2: Công ty không thực hiện thủ tục thông báo cho cơ quan nhà nước có thẩm quyền đối với các thay đổi nhỏ thuộc trường hợp yêu cầu thông báo trước khi lưu hành thuốc và nguyên liệu làm thuốc theo quy định đối với 4 thuốc: Paluzine, SĐK 893100361925 (VD-31498-19) (Số lô 24108, 1525003, 23109); Apidom, SĐK 893110477224 (VD-30933-18) (Số lô 0075013, 24103, 23105); Fucipa – B, SĐK 893110200200 (VD-31488-19) (Số lô 0815002, 23105), Nooapi 1200, SĐK: VD-31035-18 (Số lô 23102, 24108).

Cơ quan chức năng xác định, Công ty này có tình tiết tăng nặng là hành vi vi phạm nhiều lần (08 thuốc đối với hành vi 1 và 04 thuốc đối với hành vi 2.

Nhà máy Dược APIMED là một trong những cơ sở sản xuất quan trọng của Công ty Cổ phần Dược phẩm APIMED. Ảnh nguồn facebook.com/ApimedPharma

Với những sai phạm trên cùng tình tiết tăng nặng, Công ty bị Cục quản lý Dược xử phạt hành chính số tiền là 125 triệu đồng. Quyết định xử phạt được giao cho ông Phạm Bảo Anh, Giám đốc Công ty thực hiện. Nếu quá thời hạn mà Công ty cổ phần dược Apimed không tự nguyện chấp hành sẽ bị cưỡng chế thi hành theo quy định của pháp luật và cứ mỗi ngày chậm nộp tiền phạt thì cá nhân, tổ chức vi phạm phải nộp thêm 0,05% tính trên tổng số tiền phạt chưa nộp.

Lỗ hổng pháp lý và nguy cơ tiềm ẩn từ vi phạm hệ thống

Theo quy định, mọi thay đổi liên quan đến thuốc trong quá trình sản xuất và lưu hành, từ thành phần, quy trình sản xuất đến bao bì, tiêu chuẩn kỹ thuật đều phải được cơ quan quản lý thẩm định, phê duyệt hoặc tiếp nhận thông báo trước khi lưu hành ra thị trường. Quy trình này nhằm bảo đảm thuốc lưu hành luôn đúng với hồ sơ đã được cấp phép, đồng thời kiểm soát chất lượng và mức độ an toàn đối với người sử dụng.

Các chuyên gia cho rằng việc bỏ qua hoặc không thực hiện đầy đủ thủ tục pháp lý có thể tạo ra những khoảng trống trong công tác hậu kiểm, đặc biệt trong bối cảnh thị trường dược phẩm ngày càng phát triển với số lượng lớn thuốc lưu hành mỗi năm.

Đáng chú ý, vi phạm của Apimed xảy ra trên nhiều sản phẩm thuốc khác nhau, cho thấy công tác quản lý hồ sơ và tuân thủ quy định tại doanh nghiệp đang đặt ra nhiều dấu hỏi về năng lực quản trị, sự tuân thủ pháp luật cũng như tính minh bạch trong quy trình vận hành của doanh nghiệp này. Đây không còn là sai sót ngẫu nhiên mang tính cá biệt, mà là biểu hiện của một lỗ hổng mang tính hệ thống trong công tác quản lý hồ sơ nội bộ.

Dược phẩm Apimed từng dính sai phạm

Trước đó Cục An toàn thực phẩm (Bộ Y tế) cũng đã ban hành thông báo số 1511/TB-ATTP ngày 23/7/2025 đề nghị tạm dừng việc bán, lưu thông và sử dụng đối với lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Apiroca-B kể từ ngày 22/7/2025. Lô sản phẩm bị yêu cầu tạm dừng có số lô sản xuất 0335001, ngày sản xuất 26/3/2025 và hạn dùng đến ngày 26/3/2027.

Sản phẩm do Công ty Cổ phần Dược phẩm Apimed công bố và chịu trách nhiệm về sản phẩm, Nhà máy Dược Apimed – Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Apimed sản xuất.
Lý do tạm dừng lưu thông: Về chất lượng: đối với Lô sản phẩm thực phẩm bảo vệ sức khỏe Apiroca-B không đạt, kết quả kiểm nghiệm: Vitamin B2 (Riboflavin natri phosphat) 86,9 mg/viên.
Thời điểm đó, Cục An toàn thực phẩm yêu cầu Nhà máy Dược Apimed – Chi nhánh Công ty Cổ phần Dược phẩm Apimed có trách nhiệm liên hệ với Công ty Cổ phần Dược phẩm Apimed để thực hiện các biện pháp xử lý, khắc phục trong thời hạn 7 ngày. Hàng hóa bị tạm dừng việc bán, lưu thông và sử dụng, chỉ được phép tiếp tục lưu thông nếu đã thực hiện hành động khắc phục đạt yêu cầu và được cơ quan kiểm tra ra thông báo hàng hóa được tiếp tục lưu thông trên thị trường.

Thực phẩm bảo vệ sức khỏe Apiroca-B được giới thiệu là viên nén sủi, dùng cho người trưởng thành sức đề kháng kém, người cần bổ sung vitamin, khoáng chất cho cơ thể.

Công ty Cổ phần Dược Apimed chuyên kinh doanh mặt hàng nào?

Theo tìm hiểu của PV, Công ty Cổ phần Dược Apimed hoạt động từ ngày 10/12/2014 với nhà máy đạt tiêu chuẩn GMP-WHO, GLP, GSP ở địa chỉ là Cụm Công Nghiệp Phú Thạnh, xã Vĩnh Thanh, huyện Nhơn Trạch, tỉnh Đồng Nai (cũ). Công ty chuyên kinh doanh và sản xuất ra những mặt hàng dược phẩm thuộc nhóm Non-Beta lactam với nhiều dạng bào chế và dây chuyền khác nhau:

Thuốc rắn: Thuốc dạng bột hoặc cốm, viên nang cứng, viên nén, viên nén bao phim,... ;Thuốc dạng lỏng: Hỗn dịch, dung dịch, syrup,... ; Thuốc bán rắn: Kem, gel, dạng mỡ sử dụng ngoài,...

Hiện nay Công ty Cổ phần Dược Apimed đang kinh doanh những ngành nghề như sản xuất thực phẩm khác chưa được phân vào đâu, cụ thể là sản xuất thực phẩm chức năng (không hoạt động tại trụ sở); Sản xuất mỹ phẩm, xà phòng, chất tẩy rửa, làm bóng và chế phẩm vệ sinh, cụ thể là sản xuất mỹ phẩm (không hoạt động tại trụ sở); Sản xuất thuốc, hoá dược và dược liệu, cụ thể là sản xuất thuốc (không hoạt động tại trụ sở); Bán buôn thực phẩm, cụ thể là bán buôn thực phẩm chức năng; Bán buôn đồ dùng khác cho gia đình, cụ thể là bán buôn thuốc và dụng cụ y tế, bán buôn nước hoa, hàng mỹ phẩm và chế phẩm vệ sinh.